“中国的国家疫苗[YiMiao]监管[JianGuan]体系通过了世界卫生组织（WHO）的评估[PingGu]，满足了WHO对国家疫苗[YiMiao]监管[JianGuan]体系的指标要求，能发挥良好的监管[JianGuan]作用。至此，全球具有合格监管[JianGuan]体系的疫苗[YiMiao]生产国达到36个。” WHO评估[PingGu]专家组组长贝尔加比博士3月1日在京郑重宣布。

    国家食品药品监管[JianGuan]局局长邵明立指出，1999年、2001年、2005年，我国曾先后三次申请WHO的疫苗[YiMiao]监管[JianGuan]体系评估[PingGu]，但因当时的监管[JianGuan]水平与WHO的标准存在一定差距，没有获得通过。此次通过评估[PingGu]是我国药品监管[JianGuan]体系建设整体取得重大进展的具体体现。

    同时，通过WHO的评估[PingGu]，是疫苗[YiMiao]生产企业申请WHO预认证、参与疫苗[YiMiao]国际招标采购的前提，这标志着我国食品药品监管[JianGuan]和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐，为我国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。

    评估[PingGu]：7个板块、88个关键性指标高分通过

    贝尔加比博士介绍，WHO评估[PingGu]内容包括7个板块：国家监管[JianGuan]体系、上市许可工作、上市后监管[JianGuan]包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管[JianGuan]检查、临床试验监管[JianGuan]，覆盖了从疫苗[YiMiao]研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。

    中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志指出，WHO规定只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估[PingGu]。

    “2010年12月，WHO启动了为期5天的正式评估[PingGu]”，贝尔加比博士说。来自WHO总部等机构的评估[PingGu]专家，对中国疫苗[YiMiao]国家监管[JianGuan]体系进行了全面评估[PingGu]，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管[JianGuan]工作开展了深入、细致、严格的检查。所有评估[PingGu]都围绕一个核心问题：监管[JianGuan]体系是否规范，能否保障疫苗[YiMiao]产品的安全、有效。

    评估[PingGu]结果显示，有2个板块获得满分，2个板块96分，2个板块95分，1个板块89分。“这表明中国可以很好地保证预防接种安全，世界各国完全可以放心采购和使用中国疫苗[YiMiao]。” WHO驻华代表蓝睿明博士表示。

    监管[JianGuan]：五大环节环环相扣

    “监管[JianGuan]体系之所以能高分通过评估[PingGu]，主要源于五大环节环环相扣的疫苗[YiMiao]监管[JianGuan]措施。”国家食品药品监管[JianGuan]局副局长吴浈指出。

    5个环节包括严格的技术标准、规范的审评审批；强制性的批签发制度；生产环节一系列监管[JianGuan]措施；经营环节包括储存和运输的严格规范；上市后的接种异常反应（AEFI）监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等的明确要求。“我国疫苗[YiMiao]有些品种的部分安全性指标比国外还要严格。”王军志解释。

    批签发制度是WHO要求各国政府对疫苗[YiMiao]实行监管[JianGuan]的职能之一。“我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核，而且也对关键项目进行实验室检验。”王军志说。2010年，共签发40个生产企业（国内32家、国外8家）生产的51个品种疫苗[YiMiao]、近5000批，约9亿多人份疫苗[YiMiao]。

    中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，卫生部门与食品药品监管[JianGuan]部门建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”，提高了预防接种异常反应的监测能力和质量。

    机遇：为国产疫苗[YiMiao]进入国际市场提供有利契机

    我国现有疫苗[YiMiao]生产企业36家，能生产预防27种疾病的49种疫苗[YiMiao]，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。蓝睿明博士表示，WHO早就注意到中国有较强的生产能力和较齐全的生产品种，期待中国能为不发达国家和地区的疾病预防接种提供平价产品支持。

    “目前我国仅是疫苗[YiMiao]生产大国，还不是出口大国。”吴浈指出，通过WHO的评估[PingGu]，为我国疫苗[YiMiao]生产企业进入国际市场提供了有利契机，为我国疫苗[YiMiao]产业实施“走出去”战略迈出了重要一步。

    吴浈透露，3月1日WHO已经启动对我国36家疫苗[YiMiao]生产企业相关负责人及所在地食品药品监管[JianGuan]部门相关人员的培训。这意味着对企业的预认证已经起步，一旦通过预认证，我国企业生产的疫苗[YiMiao]将大批量进入国际市场，真正成为疫苗[YiMiao]生产、出口大国。