卫生部发布药品[YaoPin]不良反应报告和监测管理办法

　　中新网5月24日电 据卫生部网站消息，卫生部日前发布《药品[YaoPin]不良反应报告和监测管理办法》。《管理办法》指出，药品[YaoPin]生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品[YaoPin]不良反应报告和监测档案。

　　《管理办法》指出，药品[YaoPin]生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品[YaoPin]不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品[YaoPin]不良反应监测机构，由所在地药品[YaoPin]不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

　　新药监测期内的国产药品[YaoPin]应当报告该药品[YaoPin]的所有不良反应；其他国产药品[YaoPin]，报告新的和严重的不良反应。进口药品[YaoPin]自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品[YaoPin]的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　《管理办法》称，药品[YaoPin]生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品[YaoPin]群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品[YaoPin]监督管理部门、卫生行政部门和药品[YaoPin]不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品[YaoPin]群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品[YaoPin]不良反应/事件报告表》，通过国家药品[YaoPin]不良反应监测信息网络报告。

　　设区的市级、县级药品[YaoPin]监督管理部门获知药品[YaoPin]群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品[YaoPin]监督管理部门和卫生行政部门。

　　省级药品[YaoPin]监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品[YaoPin]群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品[YaoPin]群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品[YaoPin]监督管理局和卫生部。

　　《管理办法》指出，进口药品[YaoPin]和国产药品[YaoPin]在境外发生的严重药品[YaoPin]不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品[YaoPin]生产企业应当填写《境外发生的药品[YaoPin]不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品[YaoPin]不良反应监测中心。国家药品[YaoPin]不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品[YaoPin]生产企业应当在5日内提交。

　　国家药品[YaoPin]不良反应监测中心应当对收到的药品[YaoPin]不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品[YaoPin]监督管理局和卫生部报告，发现提示药品[YaoPin]可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

　　《管理办法》强调，药品[YaoPin]生产企业应当对本企业生产药品[YaoPin]的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品[YaoPin]不良反应监测中心负责制定。

　　设立新药监测期的国产药品[YaoPin]，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品[YaoPin]，每5年报告一次。首次进口的药品[YaoPin]，自取得进口药品[YaoPin]批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品[YaoPin]批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

　　《管理办法》称，各级药品[YaoPin]不良反应监测机构应当对收到的药品[YaoPin]不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。国家药品[YaoPin]不良反应监测中心应当根据对药品[YaoPin]不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品[YaoPin]不良反应警示信息。