第六章 变更、延续

　　第三十一条 被许可人在卫生行政许可有效期届满前要求变更以下卫生行政许可事项的，应当向卫生部卫生监督中心提出申请[ShenQing]，并按照申报受理有关规定提交材料：

　　(一)生产企业名称、地址、卫生许可证号；

　　(二)生产地址(发生跨境改变的除外);

　　(三)在华责任单位名称、地址；

　　(四)产品[ChanPin]商标或品牌名称；

　　(五)涉水产品[ChanPin]与水接触部件的品牌(或生产企业)；

　　(六)有效期(或使用寿命)。

　　第三十二条 卫生部卫生监督中心对被许可人提出的变更申请[ShenQing]，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。

　　对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号和有效期不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。

　　第三十三条 被许可人申请[ShenQing]延长有效期或使用寿命、变更涉水产品[ChanPin]与水接触部件品牌的，需要对产品[ChanPin]进行相关检验；申请[ShenQing]变更内容涉及改变或增加生产现场的，需进行生产能力审核并检验。

　　第三十四条 被许可人申请[ShenQing]延续行政许可有效期的，在有效期届满2个月前向卫生部卫生监督中心提出书面延续申请[ShenQing]，并按照申报受理规定的要求提交生产能力审核意见、产品[ChanPin]检验报告等有关材料。

　　被许可人已按规定期限提出书面延续申请[ShenQing]，但卫生行政许可有效期已届满仍未按要求提供全部资料的，视为终止申报。

　　第三十五条 卫生部卫生监督中心受理延续申请[ShenQing]后，组织专家对产品[ChanPin]重新进行技术审查。

　　第三十六条 有下列情形之一的，不予延续：

　　(一)产品[ChanPin]配方(材料或结构)、生产工艺与产品[ChanPin]许可存档资料不符的；

　　(二)企业标准/质量标准中主要技术指标与产品[ChanPin]许可存档资料不符的；

　　(三)市售产品[ChanPin]标签(铭牌)、说明书标注的主要内容与存档资料不符的；

　　(四)有本规定第二十五条情形之一的。

　　(五)受到卫生行政部门处罚未按要求进行整改的。

　　第三十七条 卫生部卫生监督中心作出不受理延续申请[ShenQing]或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。

　　第三十八条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可人重新颁发消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。

　　第三十九条 因批件遗失申请[ShenQing]补发的，申请[ShenQing]人应当在省级以上公开发行的报刊上登载声明，声明20日后向卫生部卫生监督中心申请[ShenQing]补发批件。

　　第四十条 被许可人申请[ShenQing]注销卫生行政许可批件的，应向卫生部卫生监督中心提出书面申请[ShenQing]，并说明理由。

　　第七章 监督检查

　　第四十一条 卫生部负责组织制定消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可有关政策规范、程序、制度，开展消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]行政许可工作，并对行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施监督管理。

　　第四十二条 省级以上卫生行政部门应当定期对认定的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验机构进行检查，对承担消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]生产能力审核及采封样职责的卫生监督机构进行检查。

　　第四十三条 各级卫生行政部门在日常监督中，发现已获批准的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]生产企业有下列情形的，应当及时向上级卫生行政部门报告：

　　(一)生产企业卫生许可证变更、注销的；

　　(二)擅自改变生产条件的；

　　(三)擅自改变产品[ChanPin]配方(材料或结构)或生产工艺的；

　　(四)产品[ChanPin]抽检不合格的；

　　(五)省级卫生行政部门认为应当报告的其他信息。

　　第四十四条 有下列情形之一的，卫生部撤回消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可批件：

　　(一)擅自改变生产条件，不具备生产能力的；

　　(二)擅自改变产品[ChanPin]配方(材料或结构)或生产工艺的；

　　(三)消毒产品[ChanPin]无有效的生产企业卫生许可证的。

　　第四十五条 对获得卫生行政许可的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]，卫生部应当定期通告下列信息：

　　(一)卫生行政许可信息、批件变更、撤销、撤回、注销的信息；

　　(二)产品[ChanPin]抽检不合格的信息；

　　(三)产品[ChanPin]卫生安全隐患的预警信息；

　　(四)卫生部认为应当通告的其他信息。

　　省级卫生行政部门接到卫生部通告的信息后，应当依法组织监督检查。

　　第八章 法律责任

　　第四十六条 消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可有关机构及其工作人员、评审委员会专家违反本规定实施许可的，由卫生部责令限期改正；拒不改正或者情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

　　第四十七条 检验机构未按照有关标准、技术规范和检验规定开展检验工作造成评审结论错误的，由省级以上卫生行政部门责令限期改正，并通报批评；对出具虚假检验报告的，撤销消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验机构资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十八条 卫生监督机构未按规定进行生产能力审核、采封样的，卫生部责令改正，并可根据情况进行通报；对出具虚假生产能力审核意见的，应当通报批评。

　　第四十九条 申请[ShenQing]人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，不予受理或者不予许可，卫生部卫生监督中心在一年内不再受理该申请[ShenQing]人的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可申请[ShenQing]。

　　第五十条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销，卫生部卫生监督中心在三年内不再受理该申请[ShenQing]人的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可申请[ShenQing]。涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

　　第五十一条 被许可人有下列行为之一的，县级以上卫生行政部门应责令其改正，并处以3万元以下的罚款；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：

　　(一)涂改、伪造、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让卫生行政许可批件的；

　　(二)在卫生监督检查中提供虚假材料、隐瞒真实情况或者拒绝提供真实材料的；

　　(三)超越卫生行政许可范围进行生产经营的；

　　(四)应依法申请[ShenQing]变更的事项未经批准擅自变更的；

　　(五)法律、法规、规章规定的其他违法行为。

　　第九章 档案管理

　　第五十二条 卫生部卫生监督中心对涉及消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]审批的资料实行档案管理。

　　第五十三条 卫生部卫生监督中心应当建立产品[ChanPin]审批数据库，并提供检索和查询服务。

　　第五十四条 卫生部卫生监督中心对送审的样品应妥善保存至卫生部做出许可决定之日后3个月,并予以统一销毁处理。

　　第十章 附 则

　　第五十五条 本规定所称申请[ShenQing]人是指消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]的生产企业。委托生产的申请[ShenQing]人为委托方。

　　第五十六条 进口产品[ChanPin]是指在中国境外生产(包括加工、分装)的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]。

　　第五十七条 在华责任单位是指进口产品[ChanPin]在中国境内依法登记注册具有独立法人资格的唯一责任单位。

　　第五十八条 消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生许可批件有效期4年，有效期届满未申请[ShenQing]延续的，卫生许可批件自然失效。

　　第五十九条 本规定由卫生部负责解释，自 年 月 日起实施。以往卫生部发布的与本规定不一致的，按本规定执行。《卫生部健康相关产品[ChanPin]审批工作程序》、《健康相关产品[ChanPin]卫生行政许可程序》同时作废。