4.5疾病监测

　　以下情况须开展事故[ShiGu]应急疾病监测：

　　4.5.1临床症状较重、但未明确可疑食品和/或其他因素暴露的疾病，须开展应急监测收集更多的病例资料；并应追踪有同源暴露但未患病人群；

　　4.5.2对可能有健康危害事故[ShiGu]中的暴露人群应进行健康监测。

　　5相关因素调查[DiaoCha]

　　5.1在开展人群疾病调查[DiaoCha]的基础上，为确定导致事故[ShiGu]的食品、查明危害因素来源及影响因素，调查[DiaoCha]组应配合和协助相关监管部门开展包括食品及有关环境因素的调查[DiaoCha]；

　　5.2相关因素调查[DiaoCha]应获取可疑食品原料，食品生产加工过程、供应及消费计划和食品从业人员健康状况等相关信息，并尽可能获取有关的食品和环境样本或检验结果；

　　5.3在受条件限制不能获取上述相关信息时，应做好记录，并在调查[DiaoCha]结论时作相应说明。

　　6实验室检验

　　6.1疾控机构应建立和保障事故[ShiGu]调查[DiaoCha]所需的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。

　　6.2在调查[DiaoCha]实施的过程中，应根据调查[DiaoCha]获取的信息确定应采集标本和样本，并根据代表性、典型性、及时性、适量性、程序性的原则进行采样。

　　6.2.1开展现场调查[DiaoCha]的调查[DiaoCha]员应负责采集病例和暴露人群的生物标本；尽可能采集可疑食品及其原料和配料、可疑食品生产加工制备环境样本以及食品从业人员生物标本；

　　6.2.2受条件限制无法进入事故[ShiGu]现场采集可疑食品及环境相关样本时，应向卫生行政部门提出对相关标本/样本进行检验的建议，由卫生行政部门协调采集送检或提供相应的检验结果。

　　6.3标本或样本的保存

　　标本或样本应在采集后24小时内进行检验。因条件限制未能及时检验的，应根据标本或样本种类及初步判断的致病因素性质选择保存方式

　　6.4标本或样本的检验

　　应根据现场调查[DiaoCha]和初步假设得出的事故[ShiGu]危害因素的性质、食品类别和加工方法选择检验项目，由具备相应资质的实验室参照相应检验方法、规范、标准及质量控制要求进行检验。

　　如本机构检验设备配备或技术水平不足以开展相应项目的检验，应在标本或样本采集后24小时内送上级机构进行检验；需要上级机构对检验结果进行复核的，应在完成检验后2小时内将阳性标本或样本送上级机构。

　　负责开展标本或样本检验的机构应对检验结果负责，检验报告应当加盖机构公章，并有实验室相关负责人签名。

　　7调查[DiaoCha]结论与报告

　　7.1调查[DiaoCha]结论

　　7.1.1调查[DiaoCha]结论包括事故[ShiGu]的性质、引发事故[ShiGu]的食品，危害因素及其有关的影响因素。相关因素调查[DiaoCha]和实验室检验结果是确定引发事故[ShiGu]的食品和危害因素的必要条件。

　　7.1.2应基于人群调查[DiaoCha]、相关因素调查[DiaoCha]及实验室检验三方面结果综合作出事故[ShiGu]调查[DiaoCha]结论。当有部分调查[DiaoCha]未能获得指向性或支持性结果时，作出事故[ShiGu]结论应遵循以下原则：

　　(1)如人群疾病调查[DiaoCha]、实验室检验结果明确，仅相关因素调查[DiaoCha]无指向性结果，或未能开展相关因素调查[DiaoCha](未能获得相关因素调查[DiaoCha]信息)，可判定为某因素所致、污染环节不明的事故[ShiGu]。

　　如人群调查[DiaoCha]与部分实验室检验结果证据不足，事故[ShiGu]结论极有可能受相关因素调查[DiaoCha]结果影响时，应作说明并提出依据。

　　(2)如人群疾病和相关因素调查[DiaoCha]结果明确，实验室检验未能取得支持性结果时，可判定为某危害因素所致事故[ShiGu]，并说明污染环节；

　　如人群疾病和相关因素调查[DiaoCha]未能获得支持证据，可判定为原因不明的事故[ShiGu]，但至少应明确事故[ShiGu]性质。

　　须同时分析实验室检验中可能影响结果的原因。

　　(3)仅人群疾病调查[DiaoCha]结果明确，但无相关因素调查[DiaoCha]及实验室检验支持证据的，可判定为危害因素和污染环节不明的事故[ShiGu]，但应至少应明确事故[ShiGu]性质。

　　7.1.3必要时，应由3名副高职称以上的公共卫生医师和/或事故[ShiGu]调查[DiaoCha]处理相关专家集体讨论，作出事故[ShiGu]调查[DiaoCha]结论。

　　7.2调查[DiaoCha]报告

　　7.2.1调查[DiaoCha]组在完成相应阶段调查[DiaoCha]后，应及时向卫生行政部门提交调查[DiaoCha]报告，包括初步报告、进程报告和总结报告。报告方式、内容和时限要求按照《食品安全事故[ShiGu]信息报告管理规定》的要求执行。

　　7.2.2基于调查[DiaoCha]获取的事故[ShiGu]信息，应对事故[ShiGu]进行贯穿调查[DiaoCha]工作始末的评估，并在调查[DiaoCha]报告中提出事故[ShiGu]控制处理措施建议。

　　7.2.3负责事故[ShiGu]调查[DiaoCha]的机构和调查[DiaoCha]员对调查[DiaoCha]报告负责，调查[DiaoCha]报告应当加盖调查[DiaoCha]机构公章，并有调查[DiaoCha]员签名。

　　8附则

　　8.1术语定义

　　食源性疾病：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。

　　流行病学调查[DiaoCha]：指对食品安全事故[ShiGu]疾病发生情况、事故[ShiGu]原因及影响因素等进行的技术调查[DiaoCha]，包括搜索事故[ShiGu]相关病例、查明引起事故[ShiGu]的食品、确定事故[ShiGu]的危害因素并阐明其来源及污染、残存和/或增殖的影响因素，能够为事故[ShiGu]评定、危害程度和波及范围判断、发展趋势研判及预防控制的实施提供科学依据。

　　初步调查[DiaoCha]：通过对早期病例进行访谈、实验室检测和环境调查[DiaoCha]获取事故[ShiGu]的初步信息，形成对事故[ShiGu]的初步判断和对事故[ShiGu]原因的初步假设的过程。

　　病例定义：用于确定食源性疾病病例的一套诊断标准，可以为临床诊断信息、实验室诊断标准或两者的结合。

　　疑似病例：有少数或非典型的疾病临床表现，该定义具有高敏感性。

　　临床诊断病例：有疾病典型的临床症状和体征，但无实验室确诊结果。

　　实验室确诊病例：有实验室阳性检验结果(分离出病原体或血清学检验阳性)，该定义具有高特异性。

　　分析性调查[DiaoCha]：结合流行病学调查[DiaoCha]获取的信息进行的食源性疾病致病因素及其影响因素的调查[DiaoCha]研究。通过建立比较组分析可疑食品/因素暴露与疾病之间的关系，从而检验可疑食品/因素与疾病因果关系假说。

　　回顾性队列研究：根据在过去某时点的特征或可疑因素暴露情况选择研究对象并分成暴露组与非暴露组，从已有的记录中追溯从该时点开始到其后某一时点或直至研究时止期间每一成员发病情况，从而判断可疑因素与疾病的关联。

　　病例对照研究：以确诊的患有待研究疾病患者作为病例，以不患该病但具可比性的个体作为对照，通过收集早期暴露情况信息，测量并比较两组中各因素的暴露比例，结合统计学检验结果判断各因素与疾病之间的关联，从而探索和检验疾病病因假说。

　　8.2本规范中的病例定义仅用于流行病学调查[DiaoCha]的病例统计。

　　8.3疾控机构在开展事故[ShiGu]流行病学调查[DiaoCha]的过程中，未经相关部门同意，不得擅自发布事故[ShiGu]相关信息。

　　8.4食品安全事故[ShiGu]经调查[DiaoCha]确认为传染性疾病的，按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定进行报告和监测。

　　8.5本规范由卫生部负责解释和修改。

　　8.6本规范自发布之日起实施。