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药监局：罗氏隐瞒患者死亡涉及药品未现异常--年度总结
跨国制药企业罗氏药业[YaoYe]近日被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品[YaoPin]监管部门紧急调查。国家食品药品[YaoPin]监督管理局前日对此表示，正密切关注此事，从我国药品[YaoPin]不良反应监测情况来看，该事件涉及药品[YaoPin]尚未发现异常现象。
据欧洲药品[YaoPin]监管部门披露，共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品[YaoPin]和健康产品管理局在对罗氏药业[YaoYe]总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年。
据了解，此次事件共涉及8种药品[YaoPin]，主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中，乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品[YaoPin]在华有售。这些药品[YaoPin]进入中国市场短则几年，长则十几年。
国家食品药品[YaoPin]监督管理局表示，高度关注罗氏药业[YaoYe]瞒报事件，要求罗氏药业[YaoYe]说明该事件有关情况，并将密切跟踪罗氏药业[YaoYe]对相关病例的评价工作，同时部署加强罗氏药业[YaoYe]相关药品[YaoPin]不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况来看，该事件涉及药品[YaoPin]在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。
事发后，罗氏药业[YaoYe]于前天发表声明，称媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏药业[YaoYe]基于目前的评估，未发现对罗氏药业[YaoYe]产品的安全性产生影响。
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专家建议公布在售药物监测数据
京华时报：首先请您解释一下药品[YaoPin]不良反应。
孙忠实(卫生部全国合理用药监测系统专家)：药品[YaoPin]不良反应是指合格药品[YaoPin]在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
京华时报：得出药品[YaoPin]不良反应的结论之前，会有因果关系评估吗？也就是说，是不是确定了这1.5万人死亡是由这个药品[YaoPin]导致的之后才算药品[YaoPin]不良反应案例？
孙忠实：不是的。肯定、可疑、可能、不定，这四种情况都算作药品[YaoPin]不良反应。去年国家药品[YaoPin]不良反应监测中心一共收到852799份不良反应/事件报告，但不一定都是肯定的因果关系。
京华时报：罗氏药业[YaoYe]这个事情出来后，有些患者出现恐慌，您怎么看？
孙忠实：恐慌是没有必要的。对于罗氏药业[YaoYe]的这几款药品[YaoPin]是否还可以继续使用的问题，英国药品[YaoPin]和健康产品管理局认为，虽然罗氏药业[YaoYe]的问题报告系统不完善，不过患者还是应该继续服用，因为目前调查还没有发现这些药品[YaoPin]对患者存在安全风险的证据。
京华时报：这个因果关系评估由谁来做？
孙忠实：一般在国外，包括美国食品药品[YaoPin]监督管理局(FDA)、欧盟药品[YaoPin]管理委员会、英国药品[YaoPin]安全管理委员会，根据这三个机构来判断一些国际用药是否安全。但最终要经过我们国家食品药品[YaoPin]监督管理局的监测、评估，最后把关。
京华时报：为什么？
孙忠实：因为国外的数据不能直接拿来用，国人的体质特征跟国外有差异性，因此应该经过针对国人的专门的监测。
京华时报：目前没有发现异常是否代表罗氏药业[YaoYe]在中国市场销售的这些药品[YaoPin]是安全的？
孙忠实：由于国内的药品[YaoPin]不良反应监测落后于欧美，目前虽未查到相关药品[YaoPin]的不良反应数据，但隐患依然存在。所以国家有关部门应高度关注，并密切跟踪罗氏药业[YaoYe]对相关病例的评价，加强罗氏药业[YaoYe]相关药品[YaoPin]不良反应监测，还将进一步深入分析有关监测数据。
京华时报：这5种药品[YaoPin]在华使用情况怎样？
孙忠实：目前，中国已是罗氏药业[YaoYe]在全球范围内药品[YaoPin]领域第二大市场和诊断领域最大市场。罗氏药业[YaoYe]2011年年报显示，去年该公司药品[YaoPin]部门总销售额达31.71亿瑞士法郎(约合206.9亿元人民币)，其中中国市场的销售额达8.91亿瑞士法郎(约合58.14亿元人民币)，同比增长35%。该公司生产的乳腺癌药品[YaoPin]赫赛汀和恶性淋巴瘤药品[YaoPin]美罗华这两种药基本上已经成为主打药品[YaoPin]，其中赫赛汀作为最畅销的产品，贡献了销售额的36%。
京华时报：对于目前的事态，您有什么建议？
孙忠实：需要知道官方信息，包括这1.5万份死亡报告，到底是否跟用药有因果关系，安全评估结果怎样？需要根据国人的实际情况分析并公布我们国家的罗氏药业[YaoYe]药品[YaoPin]不良反应数据，让患者第一时间了解这些信息。(张然)