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含苯甲醇注射液说明书须注明禁用于儿童肌肉注射--总结经验
中新网7月11日电 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站下发通知，要求含苯甲[BenJia]醇的注射液说明书[ShuoMingShu]中必须明确标注“本品含苯甲[BenJia]醇，禁止用于儿童肌肉注射”，未按要求修订的，一律不得上市。
近期，国家局通过药品不良反应监测，发现个别儿童使用含苯甲[BenJia]醇的注射液肌肉注射后出现“臀肌挛缩症”的病例报告。为保证儿童用药安全，国家局决定组织开展含苯甲[BenJia]醇的注射液说明书[ShuoMingShu]的检查。
国家局在《关于加强苯甲[BenJia]醇注射液管理的通知》(国食药监注〔2005〕263号)中对含苯甲[BenJia]醇的注射液说明书[ShuoMingShu]已做出了明确规定，要求处方中含有苯甲[BenJia]醇的注射液，必须在说明书[ShuoMingShu]上明确标注“本品含苯甲[BenJia]醇，禁止用于儿童肌肉注射”；并要求凡使用苯甲[BenJia]醇作为溶媒的注射剂，其说明书[ShuoMingShu]必须明确标注“本品使用苯甲[BenJia]醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。
通知要求，请各省(区、市)药品监督管理部门立即组织对辖区内企业生产的相关药品说明书[ShuoMingShu]进行检查，发现未按规定在说明书[ShuoMingShu]中标注上述内容的，要监督企业立即落实说明书[ShuoMingShu]修订的相关要求，未按要求修订的，一律不得上市。未按规定标注上述内容的已上市药品，一律责令企业立即予以召回，并按《药品管理法》有关规定予以查处。如有重大情况，及时报告国家局。