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山东严查药企油脂类原料 禁地沟油勾兑油制药--中国年鉴
近日，随着全国首例特大地沟油案的审理，许多制药企业被爆使用“勾兑豆油”生产头孢菌素关键性中间体——7-ACA。3日，省食药监局下发通知，要求加强对药品生产[YaoPinShengChan]用油脂类原料[YuanLiao]质量的监管，严防不合格油脂类原料[YuanLiao]进入制药环节。
近日，随着全国首例特大地沟油案的审理，许多制药企业被爆使用“勾兑豆油”生产头孢菌素关键性中间体——7-ACA。3日，省食药监局下发通知，要求加强对药品生产[YaoPinShengChan]用油脂类原料[YuanLiao]质量的监管，严防不合格油脂类原料[YuanLiao]进入制药环节。
8月末，齐鲁制药、健康元、正大集团下属公司等药企被爆使用含地沟油的“勾兑豆油”制药。报道称，由地沟油勾兑而成的豆油被用来生产头孢菌素关键性中间体——7-ACA。7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料[YuanLiao]。
为加强对药品生产[YaoPinShengChan]用油脂类原料[YuanLiao]的质量控制，省食药监局下发通知要求，各地加强对药企油脂类原料[YuanLiao]的监管。省食药监局要求，药品生产[YaoPinShengChan]企业必须按规定对所购油脂类原料[YuanLiao]严格把关，要严格供应商管理，供应商的确定及变更应当进行质量评估，经质量管理部门批准后方可采购，供应商应资质齐全、质量可靠、信誉良好。药品生产[YaoPinShengChan]企业应与供应商签订质量保证协议，并按照国家标准进行检测，严防不合格油脂类原料[YuanLiao]进入制药环节。
对于外购7-ACA生产头孢类抗生素的药品生产[YaoPinShengChan]企业，省食药监局要求，其加强供应商质量审计，必要时，应进行现场质量审计。药品生产[YaoPinShengChan]企业应完善7-ACA类医药中间体质量标准，严格原料[YuanLiao]的检验管理，严防不合格原料[YuanLiao]流入生产环节。药品生产[YaoPinShengChan]企业要加强对油脂类原料[YuanLiao]的质量控制，对所购原料[YuanLiao]严格按国家标准进行检验，经检验合格后方可投产使用。
药品生产[YaoPinShengChan]企业应严格按照注册批准的工艺组织生产，不得擅自变更生产用油脂类原料[YuanLiao]，要切实加强药品生产[YaoPinShengChan]过程的质量监测和控制，确保药品生产[YaoPinShengChan]质量安全。 (记者 李钢)