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国家食药监局授权广东先行先试药品审评审批--总结经验
中图网11月15日电 据国家食品药品[YaoPin]监管局网站消息，近日，国家食药监局批复同意了广东省先行先试药品[YaoPin]审评审批机制的改革。
据悉，今年3月，为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008～2020年)》和《国务院关于横琴开发有关政策的批复》精神，在中共中央政治局委员、广东省委书记汪洋、省长朱小丹和国家食品药品[YaoPin]监管局局长尹力的亲自关心支持下，广东省政府与国家食品药品[YaoPin]监管局决定共同建设广东食品药品[YaoPin]安全监管先行区，建立有利于食品药品[YaoPin]监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制，研究出台相关扶持政策，并在广州签署了共同建设广东食品药品[YaoPin]安全监管先行区合作备忘录。
根据《广东省人民政府 国家食品药品[YaoPin]监督管理局共同建设广东省食品药品[YaoPin]安全监管先行区备忘录》，国家食品药品[YaoPin]监管局于近日作出关于广东省先行先试药品[YaoPin]审评审批机制改革的批复，同意与广东省共建药品[YaoPin]审评机构，授权广东省食品药品[YaoPin]监管局对行政区域内的新药技术转让、药品[YaoPin]生产技术转让和部分跨省药品[YaoPin]委托生产业务进行技术审评和行政审批。
按照此次国家食品药品[YaoPin]监管局的批复，广东省先行先试药品[YaoPin]审评审批机制改革主要安排在三个方面。首先，国家食品药品[YaoPin]监管局将与广东省共建药品[YaoPin]审评机构，充分利用广东省药品[YaoPin]审评工作资源，为不断深入推进药品[YaoPin]审评审批机制改革提供新鲜经验。其次，授权广东省组织新药技术转让和药品[YaoPin]生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述授权将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。第三，授权广东省审批受托方为广东省内企业的药品[YaoPin]委托生产。国家食品药品[YaoPin]监管局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品[YaoPin]委托生产授权给广东省审批。
广东省食品药品[YaoPin]监管局主要负责人在会见中表示，将制定具体实施方案，报国家食品药品[YaoPin]监管局批准后实施。今后在工作中，将加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批，确保标准不降低、效率有提高。
未来3年，双方还将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品[YaoPin]监管技术支撑体系建设、加强食品药品[YaoPin]监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作，共同推进广东食品药品[YaoPin]安全监管先行区建设任务落实。