中图网11月22日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，为做好仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]，国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作方案(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文：

　　仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作方案(征求意见稿)

　　仿制[FangZhi]药是与被仿制[FangZhi]药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制[FangZhi]药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制[FangZhi]药质量与被仿制[FangZhi]药差距较大，尚不能达到被仿制[FangZhi]药的临床疗效，提高仿制[FangZhi]药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制[FangZhi]药，分期分批与被仿制[FangZhi]药进行全面比对研究，使仿制[FangZhi]药与被仿制[FangZhi]药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制[FangZhi]药自我评估资料，按照给定的评价[PingJia]方法和标准，评价[PingJia]其是否与被仿制[FangZhi]药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制[FangZhi]药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

　　二、工作方法

　　(一)先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制[FangZhi]药质量评价[PingJia]体系，构建药品质量持续提高的工作机制。

　　(二)以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作，与药品标准提高、评价[PingJia]性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价[PingJia]；其次开展注射剂的一致性评价[PingJia]；最后开展其他剂型的一致性评价[PingJia]。

　　三、工作职责

　　(一)国家食品药品监督管理局负责仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作的组织实施。组织制定仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作方案，发布相关评价[PingJia]方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价[PingJia]资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。

　　(二)省级药品监督管理部门负责辖区内仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]工作的组织和协调。承担仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价[PingJia]工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价[PingJia]资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。

　　(三)药品生产企业是开展仿制[FangZhi]药质量一致性评价[PingJia]的主体。应按照国家食品药品监督管理局的统一部署，根据有关技术指导原则、评价[PingJia]方法和标准，全面深入开展与被仿制[FangZhi]药的对比研究，解决影响仿制[FangZhi]药内在质量的关键问题，实现与被仿制[FangZhi]药在内在物质和临床疗效方面的一致。

　　参比制剂生产企业应按国家食品药品监督管理局要求，配合做好评价[PingJia]方法和标准的起草，以及参比制剂的供应等工作。