昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄

　　昨日晚间，国家食品药品[YaoPin]监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]有限公司生产的与香港[XiangGang]卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分[ChengFen]。

　　与香港[XiangGang]医管局检验结果不一致

　　通报说，食品药品[YaoPin]监管总局已与香港[XiangGang]卫生署取得联系，由广东省食品药品[YaoPin]监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳[ShenChou]市药品[YaoPin]检验所已对与香港[XiangGang]卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分[ChengFen]，与香港[XiangGang]医管局检验结果不一致。对深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。

　　昨天，深圳[ShenChou]市药品[YaoPin]监督管理局相关负责人说，“2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]生产的产品，检验结果全部合格。”

　　这位负责人称，自2006年以来，深圳[ShenChou]共收集到维C银翘片的不良反应[FanYing]报告14例，仅有1例较为严重不良反应[FanYing]表现为皮疹。没出现严重不良反应[FanYing]的情况。

　　同安[TongAn]药业[YaoYe]暂停维C银翘片销售

　　同安[TongAn]药业[YaoYe]当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。

　　深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港[XiangGang]卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分[ChengFen]公司没有用过，也没采购过。

　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]暂停销售维C银翘片。

　　国家食品药品[YaoPin]监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品[YaoPin]生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩；如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。

　　■ 焦点

　　1

　　涉事药成分[ChengFen]与标示不符意味什么？

　　“很可能是假药”

　　对于香港[XiangGang]医管局检出当地已被禁用的西药成分[ChengFen]。

　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用；氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。

　　她介绍，此次查处的药品[YaoPin]，和标示的药品[YaoPin]成分[ChengFen]并不一致，很可能是假药。

　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分[ChengFen]。按照《药品[YaoPin]管理法》规定，药品[YaoPin]所含成分[ChengFen]与国家药品[YaoPin]标准规定的成分[ChengFen]不符的将被定性为假药。

　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业[YaoYe]也认为属于假药，昨日其发布声明称“该报道不客观”。

　　■ 落地

　　京无“同安[TongAn]”维C银翘片销售

　　北京市药监局昨日表示，在看到香港[XiangGang]的警示信息后，北京通过药品[YaoPin]追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]生产的维C银翘片。

　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分[ChengFen]。

　　2

　　多发不良反应[FanYing]为何还没下架？

　　“发生比率较低”

　　针对“维C银翘片”，2004至2010年间，国家药品[YaoPin]不良反应[FanYing]监测中心收到1885例不良反应[FanYing]/事件报告，其中严重病例报告48例。

　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应[FanYing]风险监测和评价，国家药品[YaoPin]监管部门对药品[YaoPin]有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。

　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应[FanYing]/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。

　　“风险程度是按照不良反应[FanYing]发生率来评价的”，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应[FanYing]报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。

　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应[FanYing]，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。

　　■ 追踪

　　涉事维C银翘片主要在广东卖

　　去年5月，深圳[ShenChou]同安[TongAn]药业[YaoYe]有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。

　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款“维C银翘片”产品与此次香港[XiangGang]政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》

　　■ 相关新闻

　　中西药复方制剂存高风险

　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰

　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。

　　易超量服用引高风险

　　2010年9月19日，国家食品药品[YaoPin]监督管理局发布的《药品[YaoPin]不良反应[FanYing]信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。

　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分[ChengFen]的，而维C银翘片包含了几种西药成分[ChengFen]。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。

　　不被国际药品[YaoPin]标准认可

　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂；对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过“药品[YaoPin]（上市）五年后再（评价）注册”等监管方式，逐渐淘汰。

　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品[YaoPin]标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港[XiangGang]卫生署在市场监察中发现，“白云山”感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分[ChengFen]对乙酰氨基酚，判定其“中药添加西药成分[ChengFen]”违反相关法规，采取召回行动。

　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应[FanYing]不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

　　魏铭言 蒋彦鑫

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