那么疫苗[YiMiao]的安全究竟如何保证？记者来到中国[ZhongGuo]食品药品检定研究院，那里负责将每一批企业生产出来的疫苗[YiMiao]进行检验，合格之后才允许上市销售，可以说，那里是疫苗[YiMiao]质量安全把关的最后一道防线。王军志，中国[ZhongGuo]食品药品检定研究院生物制品检定首席专家，他告诉记者，中国[ZhongGuo]的批签发制度不仅仅是与国际接轨的，在很多时候，设定的安全性的标准甚至高于国际平均水平。

　　王军志 中国[ZhongGuo]食品药品检定研究院生物制品检定首席专家

　　王军志：疫苗[YiMiao]检验的标准和国际接轨，在一些项目，在个别安全性的项目，实际我们[WoMen]要求要比国际上还要严格，我们[WoMen]比如说甲流的疫苗[YiMiao]，比如说我们[WoMen]“甲流”的疫苗[YiMiao]，安全性的指标，内毒素的指标，一般国际上，国际上那些就是进口药，进口的疫苗[YiMiao]，100个单位，但是我们[WoMen]定到10个单位，就超过10个单位我们[WoMen]就认为不合格。

　　对于中国[ZhongGuo]疫苗[YiMiao]的安全性，世界卫生组织也很有信心。

　　蓝睿明 世界卫生组织驻华代表

　　蓝睿明：中国[ZhongGuo]疫苗[YiMiao]监管体系，达到了世界卫生组织的要求，这就意味着，保证中国[ZhongGuo]生产的疫苗[YiMiao]都具备可靠的质量。

　　记者：这个监控体系的顺利通过，您作为药监局副局长能不能拍着胸脯告诉我们[WoMen]，以后我们[WoMen]的疫苗[YiMiao]就安全了。

　　吴浈：我们[WoMen]大家都知道，产品是产品质量是生产出来，不是监督出来的，有一套好的监管系统，确保老百姓的安全有效是很重要的，但是同样重要的是生产企业的生产过程当中严格地执行药品的各项，药品生产的各项制度和标准要求，从源头保证产品，这样的话，再加上有效的监管体系，这个药品我们[WoMen]才敢拍胸脯讲是放心的。

　　记者：其实我们[WoMen]所担心疫苗[YiMiao]安全问题更不如去说实际是一个责任心的问题，那么我们[WoMen]这套监控体系能在多大程度上防范这种责任心的缺失？

　　吴浈：我们[WoMen]有一套好的监管体系还不够，所以还要加强企业的监管管理，企业教育，提升我们[WoMen]生产企业的保证质量方面的自觉性、主动性，充分发挥他们在保证质量的作用，这样的话，我们[WoMen]的疫苗[YiMiao]的整个安全的平台就可能会更高一点。

　　那么中国[ZhongGuo]疫苗[YiMiao]企业的生产到底是一个什么情况呢？记者来到了中国[ZhongGuo]生物技术集团公司，成都生物制品研究所。中生集团作为中国[ZhongGuo]最大的疫苗[YiMiao]生产企业，供应国内超过70%的疫苗[YiMiao]，其中，一类疫苗[YiMiao]也就是国家免疫规划中免费为儿童接种的疫苗[YiMiao]里，有85%由中生集团提供。

　　节目中有一只小地鼠，它就是乙脑疫苗[YiMiao]的培养母体，也是按照世界卫生组织的洁净要求培育出来的。它身上不仅没有一般肉眼看得到的脏东西，而且还不能有特定的微生物和寄生虫。为了培养出这种地鼠，企业真是费了很多周折。

　　夏放 成都生物制品研究所实验动物中心主任 研究员

　　夏放：当时(九十年代末)我们[WoMen]普通地鼠的话，人和动物的脑膜炎病毒这一类的病毒需要排除，那么其它的细菌，就是排除的比较少，那就是两种。寄生虫是一种。

　　由于排除的细菌病毒寄生虫数量较少，就有可能导致疫苗[YiMiao]存在安全风险。而在那个时候，也就是上世纪九十年代末整个中国[ZhongGuo]还没有符合世界卫生组织要求的洁净级别的地鼠。

　　夏放：我们[WoMen]就从国外进口了SPf母鼠，然后把我们[WoMen]那种条件下普通的地鼠，怀孕母鼠进行剖腹产，剖腹产以后生下那个幼鼠，剖腹产以后的幼鼠就是交给国外进口SPF地鼠喂养，这个喂养以后，然后通过这个途径，建立我们[WoMen]自己的SPF地鼠种群

　　2003年，成都所终于拥有了符合世界卫生组织要求的地鼠种群，现在的疫苗[YiMiao]已经是使用这种高清洁级别的地鼠生产的了。

　　夏放：现在我们[WoMen]建立了SPF地鼠种群能够排除四五种病毒，14种病毒，15种细菌和5种寄生虫。这种质量完全符合世界卫生组织规定的这个，就是乙脑规程规定的这个SPF地鼠质量标准。

　　生产原材料的清洁度保证了，厂房的清洁指标又怎么样呢？在疫苗[YiMiao]的生产车间。按照我国新版药品生产质量管理规范及世界卫生组织的要求，疫苗[YiMiao]灌装室作为最关键的区域，每平方米的面积内0.5微米大小的粒子最多只能有3250个，5微米大小的粒子最多只能有20个。

　　赵赟力 成都生物制品研究所质量运营部经理助理

　　赵赟力：打个可能不太恰当的比方吧，比如在我们[WoMen]洁净室里，把尘埃粒子比作一个樱桃的话，我们[WoMen]的洁净室里面可能也就有几十个樱桃，可是一般的房间里可能是完全堆满了，完全没有任何缝隙，堆满了樱桃这种状态。

　　在实时监控的数字屏幕上，关键区域的尘埃粒子数量，基本稳定在个位数，远低于世界卫生组织要求的标准。尽管有这样的监控体系和生产环境，疫苗[YiMiao]在现实中的接种情况又是怎么样的呢？记者来到了东城区和平里医院保健科，正赶上接种二类疫苗[YiMiao]，也就是自费疫苗[YiMiao]。记者随机采访了几位家长。

　　家长1：我们[WoMen]前年打国七价疫苗[YiMiao]，也是进口的。

　　家长2：还是进口。

　　家长3：还是选择进口吧。

　　家长们之所以选择进口疫苗[YiMiao]，也都有自己的理由。

　　家长1：因为时间比较长一些，可能有一些不想反应有一些实验，要是国产的，可能刚上市还是不敢让孩子去试。

　　家长2：我觉得进口比较成熟。

　　家长3：觉得放心一些吧，国产疫苗[YiMiao]还是觉得不太安全。

　　防疫站的工作人员也告诉记者，一般来接种有价疫苗[YiMiao]的家长，往往会选择进口疫苗[YiMiao]。

　　工作人员：一般接种进口疫苗[YiMiao]的比较多

　　记者：比例能有多少？

　　医生：比例能在，您说进口，能在60%到80%。

　　记者把同样的问题也提给了吴浈。

　　记者：如果你给自己的家人，或者孩子来注射疫苗[YiMiao]现在有国产疫苗[YiMiao]和进口疫苗[YiMiao]，你会选择哪一个？

　　吴浈：这个没有什么选择，也没有什么疑问。毫无疑问国产疫苗[YiMiao]是肯定要用的，而且应该有信心用。从儿童零岁开始，一直到12岁的14岁之前，都必须要进行计划免疫防止发生传染病，计划免疫疫苗[YiMiao]都是国产，这些苗这么多年来，就这个效果已经被历史证明了，第一是有效的，如果没有效，疾病控制就控制不了，第二是安全的，如果说不安全，大家也不会去种，这是已经历史证明了了，应该说这么多年来，大家也没有质疑它的安全，大家反应更担心是疫苗[YiMiao]的不良反应。担心更多的是不良反应，但实事求是的讲，不良反应国产疫苗[YiMiao]和国外疫苗[YiMiao]不良反应到底有质的差异，到现在为止没有拿出科学数据来说明。

　　事实上中国[ZhongGuo]的疫苗[YiMiao]在使用效果上绝不输于进口疫苗[YiMiao]。2009年全球爆发甲流，在应对甲流的这场特殊战斗中，中国[ZhongGuo]表现出色，在全球率先研制、生产、使用甲流疫苗[YiMiao]，不仅实现接种后的高于国际平均水平的保护率，而且不良反应率低于普通流感疫苗[YiMiao]。

　　吴浈：中国[ZhongGuo]的疫苗[YiMiao]质量还是可以，可靠的放心的。这一点我们[WoMen]应该肯定。我们[WoMen]的差距在哪里，我们[WoMen]的差距不是在传统苗，我们[WoMen]差距在两个方面，第一在创新性，创新性的疫苗[YiMiao]我们[WoMen]中国[ZhongGuo]少了一点，都是国外新创新，我们[WoMen]后仿制，我们[WoMen]是在新发现疫苗[YiMiao]方面我们[WoMen]稍微比人家晚了一步，大家终归感到原研比仿制要好，一个普遍的心理。

　　调查中，记者发现，许多世界卫生组织的官员在2009年甲流流行的时候，都接种了中国[ZhongGuo]生产的甲流疫苗[YiMiao]。

　　柯丽衫 世界卫生组织驻华医学官员

　　柯丽衫：在甲流大流行的时候，我接种了甲流疫苗[YiMiao]，是由中国[ZhongGuo]的某个企业生产的，而且世界卫生组织中的很多官员都接种了中国[ZhongGuo]生产的疫苗[YiMiao]。

　　主持人：近年来，全球疫苗[YiMiao]市场规模在不断扩大。来自水清木华研究中心的数据显示，2009年全球人用疫苗[YiMiao]市场的规模为228亿美元，在过去的三年中每年以18%的增长速度递增。面对这个巨大的市场，国产疫苗[YiMiao]的监管体系虽然获得了世界卫生组织的认可，但是不是意味着生产疫苗[YiMiao]的企业都能顺利地分得国际市场这个大蛋糕呢？

　　主持人：欢迎回来。来自世界卫生组织的数据显示，目前全球80-100个国家和地区的疫苗[YiMiao]完全依赖联合国机构采购。但是现在一些大的跨国公司垄断了这个市场，并且价格始终居高不下。世界卫生组织的官员表示，希望中国[ZhongGuo]的疫苗[YiMiao]生产企业能够提供安全又价格公道的疫苗[YiMiao]。那么中国[ZhongGuo]疫苗[YiMiao]走向国际市场还需要那些准备呢？