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食药监局提示关注细辛脑注射剂的严重过敏反应--中国年鉴网
中新网6月10日电 据国家国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家药品不良反应[FanYing]监测中心发布第38期《药品不良反应[FanYing]信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应[FanYing]的问题。
据悉，细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应[FanYing]监测中心病例[BingLi]报告数据库(以下内容称“病例[BingLi]报告数据库”)中有关细辛脑注射剂的病例[BingLi]报告数共计5631例。严重病例[BingLi]报告共计710例，主要不良反应[FanYing]/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应[FanYing]、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。
病例[BingLi]报告数据库中，有关细辛脑注射剂严重不良反应[FanYing]/事件病例[BingLi]报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例[BingLi]的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例[BingLi]较多， 共387例，占全部儿童严重病例[BingLi]的83.05%。主要不良反应[FanYing]表现为过敏性休克、过敏样反应[FanYing]、呼吸困难等。
根据病例[BingLi]报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：
1.医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。
2.严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。
3.生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。