药品生产质量管理规范认证管理办法（全文）

    第一章 总则

　　第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。

　　第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查[JianCha]的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查[JianCha]、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

　　第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查[JianCha]工作；负责进口药品GMP境外检查[JianCha]和国家或地区间药品GMP检查[JianCha]的协调工作。

　　第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查[JianCha]工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查[JianCha]工作。

　　第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查[JianCha]机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查[JianCha]、结果评定等工作。

　　第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查[JianCha]机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。

　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查[JianCha]机构质量管理体系进行评估。

　　第二章 申请、受理与审查

　　第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

　　第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

　　第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

　　第十一条 药品认证检查[JianCha]机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

　　第三章 现场检查[JianCha]

　　第十二条 药品认证检查[JianCha]机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查[JianCha]工作方案，并组织实施现场检查[JianCha]。制定工作方案及实施现场检查[JianCha]工作时限为40个工作日。

　　第十三条 现场检查[JianCha]实行组长负责制，检查[JianCha]组一般由不少于3名药品GMP检查[JianCha]员组成，从药品GMP检查[JianCha]员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查[JianCha]员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查[JianCha]。

　　第十四条 药品认证检查[JianCha]机构应在现场检查[JianCha]前通知申请企业。现场检查[JianCha]时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

　　第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查[JianCha]，并负责协调和联络与药品GMP现场检查[JianCha]有关的工作。

　　第十六条 现场检查[JianCha]开始时，检查[JianCha]组应向申请企业出示药品GMP检查[JianCha]员证或其他证明文件，确认检查[JianCha]范围，告知检查[JianCha]纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

　　申请企业在检查[JianCha]过程中应及时提供检查[JianCha]所需的相关资料。

　　第十七条 检查[JianCha]组应严格按照现场检查[JianCha]方案实施检查[JianCha]，检查[JianCha]员应如实做好检查[JianCha]记录。检查[JianCha]方案如需变更的，应报经派出检查[JianCha]组的药品认证检查[JianCha]机构批准。

　　第十八条 现场检查[JianCha]结束后，检查[JianCha]组应对现场检查[JianCha]情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查[JianCha]中发现的缺陷进行风险评定。

　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

　　第十九条 检查[JianCha]缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

　　第二十条 检查[JianCha]组向申请企业通报现场检查[JianCha]情况，对检查[JianCha]中发现的缺陷内容，经检查[JianCha]组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。

　　申请企业对检查[JianCha]中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查[JianCha]的药品认证检查[JianCha]机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查[JianCha]组应做好记录并经检查[JianCha]组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。

　　第二十一条 现场检查[JianCha]工作完成后，检查[JianCha]组应根据现场检查[JianCha]情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查[JianCha]报告应附检查[JianCha]员记录及相关资料，并由检查[JianCha]组成员签字。

　　检查[JianCha]组应在检查[JianCha]工作结束后10个工作日内，将现场检查[JianCha]报告、检查[JianCha]员记录及相关资料报送药品认证检查[JianCha]机构。

　　第二十二条 现场检查[JianCha]如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查[JianCha]组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查[JianCha]组的药品认证检查[JianCha]机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查[JianCha]活动。检查[JianCha]组应将情况在检查[JianCha]报告中详细记录。

　　中止现场检查[JianCha]的，药品认证检查[JianCha]机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查[JianCha]。