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罗氏事件大量数据细节仍未公开 漏报瞒报引争议--中国年鉴社
罗氏[LuoShi]事件大量数据与细节仍未公开 国家药监局约谈
65000份不良[BuLiang]反应病例、15161份死亡病例，这些原本应该及时上报监管部门的药品不良[BuLiang]反应报告，却在全球知名药企罗氏[LuoShi]公司被封存了15年。
这些药品不良[BuLiang]反应报告所涉及的8种药品中，有6种在中国销售，其中美罗华在中国销售已经超过12年。
最新的消息显示，国家食品药品监督管理局已经约谈罗氏[LuoShi](中国)公司安全官,责成罗氏[LuoShi](中国)公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏[LuoShi]公司在中国销售的相关品种的不良[BuLiang]反应监测。
国家食品药品监管局通报的消息显示,从目前情况看,该事件涉及的药品在我国不良[BuLiang]反应监测中尚未发现异常报告。
这是罗氏[LuoShi]被查出隐瞒不良[BuLiang]反应报告后国家食品药品监督管理局第二次“未发现异常”的表态。但是，罗氏[LuoShi]在中国销售的药品数量、使用人群、不良[BuLiang]反应报告情况，至今没有任何信息。
漏报还是瞒报
如果不是英国药品和健康产品管理局对罗氏[LuoShi]公司的例行检查，隐瞒了15年的药品不良[BuLiang]反应报告不知道还将藏多久。
根据欧洲药品委员会6月21日的表态，英国监管机构发现罗氏[LuoShi]在一个药品赞助项目中，未能有效评估80000份不良[BuLiang]反应报告。这一项目起始于1997年，罗氏[LuoShi]在收集到不良[BuLiang]反应报告之后并未上交到药品监管部门。
这个药品赞助项目是一个美国的患者援助项目。最早的不良[BuLiang]反应报告出现在1997年，都是美国患者打电话到罗氏[LuoShi]美国公司。
根据英国《每日邮报》的报道，这些美国患者的电话都被记录在案，却没能走出罗氏[LuoShi]公司的文件库。
此次事件共涉及8种药物，包括转移性结直肠癌药物安维汀、乳腺癌药物赫赛汀等。这些药物主要用于治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎以及皮肤和眼部疾病。
那么，为什么罗氏[LuoShi]公司会将这些不良[BuLiang]反应病例封存起来而不上报监管部门？这些不良[BuLiang]反应病例跟所涉及的药品之间究竟有什么关系？
这是至今仍令人困惑的问题。
7月11日，罗氏[LuoShi]公司在其网站发布《关于罗氏[LuoShi]在美国患者援助项目中不良[BuLiang]事件漏报情况说明》，但并未解释上述问题。
这份说明将未上报的不良[BuLiang]事件定义为“漏报”，而不是瞒报。认为没有发现罗氏[LuoShi]产品的安全性问题。
按照这份说明，罗氏[LuoShi]公司已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良[BuLiang]事件的初步分析，并正在进行最终的数据确认。但这些数据的最终确认可能还要再等5个月，预计将于今年12月前完成与这些项目有关的所有工作。
“看到罗氏[LuoShi]的这个说明，我也很困惑。”一家外资制药公司的高管告诉记者，跨国制药公司都有一套很完整的药物不良[BuLiang]反应监测体系，欧美国家对药物不良[BuLiang]反应的上报工作有着非常严格的制度，如果出了问题，事后将要承担巨额罚款。
按照罗氏[LuoShi]公司的说明，此次未能上报的不良[BuLiang]反应病例都来自该公司的一个美国患者援助项目，这就更让人疑惑：难道对公益项目的监测就会放松？
这位高管告诉记者，在欧美国家，不论是患者援助这样的公益项目，还是企业正常渠道的销售药品，其不良[BuLiang]反应的追踪监测都用同样的标准。所以很难理解罗氏[LuoShi]公司特意提到患者援助项目的真正意思。
不过，即使是这个美国患者援助项目，罗氏[LuoShi]公司也没有公布更多的细节，比如这个项目开展了多少年，有多少患者参与了该项目，通过这个项目罗氏[LuoShi]公司提供了多少药品。