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中国自主研发重组人戊型肝炎疫苗获批准生产--国家形象
中图网9月29日电 国家[GuoJia]食品药品[YaoPin]监督管理局今日在其官方网站发布了《2011年药品[YaoPin]注册审批年度报告》。报告指出，2011年国家[GuoJia]食药监局批准[PiZhun]了中国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准[PiZhun]的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。
报告指出，2011年，共批准[PiZhun]药品[YaoPin]注册申请718件。其中批准[PiZhun]境内药品[YaoPin]注册申请644件，批准[PiZhun]进口74件。在644件境内药品[YaoPin]注册申请中，化学药品[YaoPin]569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。
报告提到，2011年，国家[GuoJia]食药监局批准[PiZhun]了中国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准[PiZhun]的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。
批准[PiZhun]了中国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。
为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准[PiZhun]国内3家企业申报的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在国家[GuoJia]食药监局制定的临床试验联合工作机制下，国家[GuoJia]食药监局药品[YaoPin]审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。
此外，国家[GuoJia]食药监局还批准[PiZhun]了部分临床急需药品[YaoPin]、治疗HIV感染的药品[YaoPin]、治疗乙肝和疟疾、治疗骨质疏松的药品[YaoPin]等15类重要治疗领域药品[YaoPin]品种的生产。
2011年，国家[GuoJia]食药监局首次开展了进口药品[YaoPin]境外生产现场检查。国家[GuoJia]食药监局组织制定了进口药品[YaoPin]境外生产现场检查工作程序和2011年进口药品[YaoPin]境外现场检查试点工作方案。组成7个检查组，赴美国、法国、意大利、印度、匈牙利、韩国、日本等7个国家[GuoJia]对贝伐珠单抗注射液、地诺前列素注射液、注射用盐酸吉西他滨等7个品种开展境外现场检查工作，实现了进口药品[YaoPin]境外检查“零”的突破。