中华人民共和国年鉴简介
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药监局将对原料药生产企业有关情况进行摸底调查--中国年鉴社
国家食品药品监督管理局18日印发通知,摸底调查的内容包括出口原料药[YuanLiaoYao]通用名称、药品批准文号、主要出口国家或地区、是否取得欧盟成员国药品生产质量管理规范证书等内容。
专家表示,我国是化学原料药[YuanLiaoYao]的生产和出口大国,生产规模仅次于美国,原料药[YuanLiaoYao]出口已居世界第一位。但由于我国出口的原料药[YuanLiaoYao]质量良莠不齐、技术含量不高,频频遭遇国外反倾销、反垄断等贸易壁垒。此外,化工企业[QiYe]无需经过药监部门批准即可将其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药[YuanLiaoYao]”销售,也给药品安全带来安全隐患。
根据我国相关规定,只有当化工企业[QiYe]“自发”向国家食品药品监督管理局申请其产品作为“原料药[YuanLiaoYao]”生产并提供给制药企业[QiYe]时,该产品才会受到食品药品监管局的监管。而如果相关化工企业[QiYe]不提出这样的申请,则不在药监部门的监管范围之内。