近日，有媒体报道称，“江苏泰兴分界镇有婴儿[YingEr]被注射未上市手足口病疫苗[YiMiao]，卫生中心[ZhongXin]承认是临床试验，但是家长不知情。”江苏省疾控中心[ZhongXin]及泰兴市疾控中心[ZhongXin]相关负责人1月25日在接受本报记者采访时回应，所有接受该项目疫苗[YiMiao]的婴儿[YingEr]都由监护人签署知情同意书，不存在婴儿[YingEr]监护人不知情、强迫进行接种的情况。疾控中心[ZhongXin]表示，在家属授权同意、揭盲程序开始以后，愿意公开一切资料。

　　据介绍，此次在泰州实施的项目为肠道病毒71型灭活疫苗[YiMiao]三期临床试验，该项目于2010年12月23日经国家食品药品监督管理局批准，江苏省疾病预防控制中心[ZhongXin]为负责单位。该疫苗[YiMiao]用于预防EV71感染引起的一系列疾病，如手足口病、中枢神经系统感染疾病等，尤其是重症手足口病。

　　泰兴市疾控中心[ZhongXin]主任姚根红介绍，2011年年底，由疾控中心[ZhongXin]、镇卫生院等工作人员在当地针对符合条件的婴儿[YingEr]进行上门宣传，邀请愿意参加临床试验的家长在2012年1月10日到镇卫生院登记、签署知情同意书、体检并现场打第一针疫苗[YiMiao]。以泰兴市分界镇为例，共有适龄儿童482人，口头招募204人，现场招聘199人，知情同意197人，知情不同意2人。

　　“所有接种的婴儿[YingEr]，都由带着来的监护人签署了知情同意书。为了方便识别接种疫苗[YiMiao]的婴儿[YingEr]身份，我们对每一个婴儿[YingEr]都进行了现场拍照。”姚根红称，“整个流程的每一个阶段，都是由各级有关部门在现场进行监督的，没有在幼儿园、学校等场所进行宣传、接种；不可能存在不知情而强迫接种的情况。”

　　1月25日，江苏省疾控中心[ZhongXin]工作人员向记者出示了媒体报道中涉及的两位当事人相关资料，知情同意书包括疾病概述、研究疫苗[YiMiao]、研究概况、可能的风险等内容。记者看到报道中所提及的两名婴儿[YingEr]杨某与祖母、赵某与祖父在接种现场所照照片复印件及有杨某祖母、赵某祖父签名的知情同意书复印件；此外，随访记录表上，也详细记录了这两名婴儿[YingEr]接受疫苗[YiMiao]后的随访及病情记录。

　　根据记录，这两个孩子都曾在接种疫苗[YiMiao]半年后出现三次疑似手足口病的情况，经查，各有一次确实感染了手足口病，但感染原因均排除了EV71，即与注射的疫苗[YiMiao]无关。

　　“注射疫苗[YiMiao]后仍然感染，可能有几个原因。首先，手足口病类型比较复杂，此项疫苗[YiMiao]只能预防EV71，但柯萨奇病毒A16型等也会引起手足口病；其次，临床试验是双盲的，也就是有对照组是服用了安慰剂，所以未能显示出效果，但是这两名婴儿[YingEr]是否是对照组，目前还不到揭盲的时候。”江苏省疾控中心[ZhongXin]副主任朱凤才告诉记者。

　　在采访中，江苏省及泰兴市疾控中心[ZhongXin]有关负责人均表示，根据相关法律法规规定，接种疫苗[YiMiao]的个人信息不能公开，在家属授权同意、揭盲程序开始以后，愿意公开一切资料。

　　朱凤才介绍，该次临床试验，有国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》(批件号：2010L05007)，经过了江苏省疾控中心[ZhongXin]伦理委员会审核通过。“此前已经完成的一期、二期临床研究表明，该疫苗[YiMiao]在婴幼儿中具有良好的安全性，且能产生较高的抗体水平。”

　　在接受采访时，姚根红坦言，泰兴分界镇等地，由于外出务工人员较多，不少孩子为留守儿童，由祖父祖母看护，相互之间或与孩子父母意见不统一的情况难免发生，这可能导致了有关报道中所称的“孩子父母不知情”的情况。

　　“在泰兴，接种EV71疫苗[YiMiao]后，与2011年当地手足口病发病数、重症数相比，2012年分别下降31.01%、60%。”江苏省疾控中心[ZhongXin]相关专家介绍。(记者姚雪青)