中华人民共和国年鉴简介
中华人民共和国年鉴网是忠实记录中国改革开放和建设成就及国家方针政策的唯一综合性国家年鉴网,是为落实中央关于“开展数字化、网络化建设,做好方志资源的整合、共享与开发利用”的有关精神,打造网上国史馆,推进国家史志信息化的建设的具体举措。中国年鉴网通过推出“阅后即定”等新技术,让历史能定时凝固下来,致力为每个行业、地区、单位、个人提供网上与移动历史空间,让每个行业、地区、单位以及个人都有自己的一部史记,都能在历史上写下浓墨重彩的一笔。
热点内容
推荐内容
网站首页 > 大国崛起 > 行业崛起 > 卫生 >
食药监局发布药品审评审批改革措施鼓励药物创新--年度总结
国家食品药品[YaoPin]监管局发布药品[YaoPin]审评审批改革措施鼓励药物创新
国家食品药品[YaoPin]监督管理局26日发布《关于深化药品[YaoPin]审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过调整药品[YaoPin]审评审批策略,鼓励具有临床[LinChuang]价值的药物创新和儿童药物的研制。
国家食品药品[YaoPin]监管局药品[YaoPin]注册司司长王立丰在新闻发布会上介绍,意见在2007年修订的《药品[YaoPin]注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,对药品[YaoPin]技术注册审评工作进行了完善和调整。意见更加注重创新药的临床[LinChuang]价值,鼓励有临床[LinChuang]需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。此外,依据研发规律,意见对创新药的资料要求更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。
意见规定,对于仿制药审评,将确定优先审评领域。属于临床[LinChuang]供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品[YaoPin],儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床[LinChuang]急需的药品[YaoPin],实行优先审评。
为加强药物临床[LinChuang]试验质量管理,意见明确提出,要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床[LinChuang]试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
王立丰介绍,针对我国儿童药缺乏的现状,意见还专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床[LinChuang]试验数据支持的优先审评。(记者胡浩)