中华人民共和国年鉴简介
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儿童药物将优先审评鼓励研发--总结经验
针对市面上儿童药品缺乏的现状，近日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，将鼓励儿童药物研发。
《意见》重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评。将鼓励研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。药监部门将会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用[ErTongYong]药研发的综合措施。《意见》还要求健全儿童用[ErTongYong]药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用[ErTongYong]药信息。同时，加强儿童用[ErTongYong]药不良反应监测和再评价，加大对儿童用[ErTongYong]药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用[ErTongYong]药知识。
国家食药监局药品注册司司长王立丰介绍，儿童用[ErTongYong]药缺的不是品种，而是规格和制剂。因为儿童用[ErTongYong]药不同于成人用药，有自己的特殊性。成人有耐受性，但小孩喝药比较困难，在制作药品时要做成水果味、甜味、糖浆状等，使得药物更容易送达。儿童器官未发育成熟，身体代谢比成人慢，儿童用[ErTongYong]药也要考虑这方面因素。国家食药监局鼓励企业在现有制剂基础上，开发适用于儿童不同阶段的用药，鼓励临床单位承担起儿童用[ErTongYong]药的研究，促进儿童用[ErTongYong]药发展。(记者 任敏)