廖致杰说中国正在成为跨国医药公司[GongSi]的廉价新药试验[ShiYan]基地。曹璐/摄

　　2月21日，84岁的中国老人张祖宁告赢了总部在德国的拜耳医药保健有限公司[GongSi](以下简称拜耳公司[GongSi])。按照北京市朝阳区法院的判决，拜耳公司[GongSi]将向在试验[ShiYan]其新药过程中差点丢了性命的张祖宁赔偿[PeiChang]5万欧元。

　　当庭聆听这一判决的，是张祖宁的儿子廖致杰，廖致杰在长达6年的索赔历程中，始终一个人在战斗。

　　庭审结束后，他不断接待媒体采访。但对所有希望见老母亲一面的请求，他都一概拒绝。从6年前开始索赔，到目前告一段落，他始终保护风烛残年的母亲远离喧嚣的是与非。

　　“我直到前几天才和母亲说这事，我告诉她案件快判了。妈妈对我说了两句话，‘没有你的锲而不舍，就没有今天。但我后悔死了，不要再继续了’。”

　　“突发”的休克

　　2006年10月17日，张祖宁入住北京大学人民医院，准备做左膝的人工关节置换手术。当时，廖致杰正在外地出差。“如果我在她身边，我肯定不同意参加什么新药试验[ShiYan]。”廖致杰说。

　　廖致杰告诉记者，母亲要做的这种手术，主要防止出现两大问题，一是防感染，二是防血栓，所以要吃抗凝的药物。当时，医生动员张祖宁参加正在该院进行的、由拜耳公司[GongSi]生产的一种预防术后血栓的新药临床试验[ShiYan]，张祖宁阅读了《患者须知》和《知情同意书》后，签字同意。

　　按照朝阳区法院民事判决书的记载，张祖宁签署的《患者须知》对试验[ShiYan]过程进行了详细的介绍。其中载明：在第13天，我们将检查您的下肢和骨盆静脉。发现血栓的最可靠的方法是一种X线检查——静脉造影，需要通过静脉造影来评价试验[ShiYan]药物的安全性。静脉造影可以显示下肢和骨盆的静脉，发现血栓。

　　对于试验[ShiYan]新药过程中可能出现的意外，《患者须知》作了较为笼统的“承诺”：“参加试验[ShiYan]时，我们为您进行保险[BaoXian]，如果您想了解更详细的信息，请向我们咨询。如果您由于参加本试验[ShiYan]受到与试验[ShiYan]有关的伤害，保险[BaoXian]公司[GongSi]会给您相应的赔付。”在其中载明的，可能发生的与造影有关的不良反应当中，包括此后在张祖宁身上真的发生了的“过敏性休克”反应。

　　2006年11月7日，医院对张祖宁进行了双下肢静脉造影检查。造影结束时，她突然出现了胸闷憋气、心慌气短、咳嗽、出虚汗、脉搏不清等休克的症状，测血压为70/40mmHg，医院立即给予她抗休克治疗后，确诊为造影剂过敏。

　　事后，人民医院在该事件的报告中认定：“由于本事件危及到患者生命，导致再次住院，并致使患者左膝功能康复延迟，可能出现功能障碍，因此认为该不良事件为严重不良事件。”

　　这一切，廖致杰是事后才得知的。他从外地回来后，姐姐告诉他：“妈妈差点没了。”较真的他开始介入此事。从2006年起，他与拜耳公司[GongSi]方面谈了一年多，后者只同意给付医疗费用人民币3296.17元。后来他得知，拜耳公司[GongSi]的上级德国拜耳集团公司[GongSi]在德国的HDI-Gerling工业保险[BaoXian]股份公司[GongSi](以下简称保险[BaoXian]公司[GongSi])为该药品试验[ShiYan]投保，每个受试者的赔偿[PeiChang]金额上限为50万欧元。于是，他把拜耳公司[GongSi]告上了法院，请求按照保险[BaoXian]合同获赔。

　　“神秘”的合同

　　主审法官陈晓东在宣判后解释称，鉴于一份关键证据的缺失，使案件的审理一度受阻。“这份关键证据直接决定原告能否得到赔偿[PeiChang]，如何计算保险[BaoXian]赔偿[PeiChang]，以及最终的赔偿[PeiChang]数额。”

　　陈晓东说的关键证据，是廖致杰提出的“拜耳集团公司[GongSi]与保险[BaoXian]公司[GongSi]就新药试验[ShiYan]签订过的保险[BaoXian]合同”。庭审中，廖致杰要求拜耳公司[GongSi]提交这份保险[BaoXian]合同。他认为，合同中应有关于严重不良事件的赔偿[PeiChang]条款，或其他有利于原告的赔偿[PeiChang]条款。对此，拜耳公司[GongSi]称该合同为德文版，以该公司[GongSi]不是投保人，合同文本长且翻译成本高(约2万欧元)，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示。

　　审理中，法院也一再释明，要求拜耳公司[GongSi]提交，该公司[GongSi]仍拒绝。最终，拜耳公司[GongSi]只提交了一份由保险[BaoXian]公司[GongSi]出具的说明。

　　该说明显示：保险[BaoXian]公司[GongSi]自2002年1月1日起开始承担拜耳在境外的新药试验[ShiYan]保险[BaoXian]，该保险[BaoXian]系责任保险[BaoXian]，用于赔偿[PeiChang]针对拜耳提出的因试验[ShiYan]受试者出现死亡或身体伤害而提出的索赔，保险[BaoXian]人针对每一位被保的受试者承担的赔偿[PeiChang]金额上限为50万欧元。说明称，保单中没有关于特定伤害情况相对应的赔偿[PeiChang]金额标准，赔偿[PeiChang]金额按以下原则计算，即在侵害人对受试者/患者负有责任的情况下，保险[BaoXian]人应依据试验[ShiYan]发生地国家法律的规定赔偿[PeiChang]受试者/患者所遭受的具体的、实质性的伤害。说明中，保险[BaoXian]公司[GongSi]证实已经于2007年3月16日收到原告提交的索赔申请，并已要求拜耳方面提供证明患者健康损害的有关证据，但该公司[GongSi]尚未收到相关证据，因此无法支付索赔款项。

　　针对保险[BaoXian]合同缺失这一原告维权的难题，鉴于拜耳公司[GongSi]持有保险[BaoXian]合同(德文版)，但在庭审中经法院多次释明，无法定理由拒绝提交，合议庭在审理中适用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第75条，即“有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立”的规定，推定该保险[BaoXian]合同中有关于发生严重不良事件，即应向受试者赔偿[PeiChang]的内容，赔偿[PeiChang]数额最高为50万欧元。对于拜耳公司[GongSi]提交了保险[BaoXian]公司[GongSi]的说明，陈晓东认为，它仅“归纳”了保险[BaoXian]合同的一小部分内容，且没有关于严重不良事件及具体赔偿[PeiChang]款项的内容，不能将其作为否定原告诉讼请求的证据采信。

　　法院最终认定，张祖宁在新药临床试验[ShiYan]中，出现了《患者须知》中描述的不良反应即造影剂反应(过敏性休克)，该不良反应虽与试验[ShiYan]药BAY59-7939无直接关系，但属新药试验[ShiYan]过程中的严重不良事件，拜耳公司[GongSi]应向受试方进行赔偿[PeiChang]。由于拜耳公司[GongSi]未能通过保险[BaoXian]公司[GongSi]向原告赔偿[PeiChang]严重不良事件的款项，故其应自行向原告赔偿[PeiChang]。考虑到原告的受损情况，严重不良事件对其自身的影响以及50万欧元所能赔偿[PeiChang]的最坏损害情况，酌定赔偿[PeiChang]额为5万欧元。

　　孤立无权的“受试者”

　　据法院透露，在寻找这份“神秘”合同的过程中，法官征询过人民医院，在其表示未对保险[BaoXian]合同进行留存之后，法官还专程前往国家主管部门查阅相关资料，但该部门最终答复亦未对该保险[BaoXian]合同进行留存。保险[BaoXian]合同的取证不能，暴露出新药试验[ShiYan]在审查与监管等领域存在着明显的疏忽与漏洞。

　　南京医科大学卫生法学教研室主任、副教授顾加栋告诉记者，作为人口最多的国家和全球第三大药品消费市场，中国正成为全球新药试验[ShiYan]的理想之地。《中国青年报》2010年10月披露的数据显示：我国每年有800多种新药进行人体试验[ShiYan]，涉及人群约50万人。对于越来越多的跨国药企将新药试验[ShiYan]瞄准了中国患者，业内专家表示，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。全国卫生产业企业管理协会常务副秘书长范浩信曾表示，外国药企选择中国作为临床试验[ShiYan]基地，与中国受试者缺乏维权知识和意识有关，加之国内对药品临床试验[ShiYan]的监管力度明显不及欧美国家，导致药企对试验[ShiYan]不良后果所承担的成本大大降低。

　　《南方都市报》2005年4月披露了韩国人参丸在华试药事件。从1998年10月起在当地卫生院医生的监护下、每周免费服用两粒人参丸的浙江农民沈新连并不知道，这是韩国一家机构进行的药物试验[ShiYan]。到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验[ShiYan]期满。2002年3月，沈新连已经不能干农活了，她吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。2004年2月23日，在被病痛折磨了两年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，离开了人世。

　　据《中国青年报》2010年10月报道，2003年，34名艾滋病患者参与了北京一家医院的一项药物试验[ShiYan]，在6个月的观察期内有4人死亡。后来经《中国新闻周刊》的调查，这次试验[ShiYan]并没有获得国家药监局的批准。这种来自美国的药物只是在保加利亚和墨西哥完成了人体试验[ShiYan]。

　　据《南方周末》2012年3月报道，2007年5月，在服用试验[ShiYan]药物36天后，受试者王丽英死亡。在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司[GongSi]30万元赔偿[PeiChang]。这是近年来中国试药者通过法律途径，获得赔偿[PeiChang]的为数不多的案例之一。

　　2007年至2013年，廖致杰走出了一条艰难又充满戏剧性的维权路。“始终是我一个人在坚持，我拿到最为关键的证据，证明确有保险[BaoXian]合同存在以及50万欧元这一上限数字，都是偶然的，过程充满了戏剧性，也算是老天对我坚持不懈的回报吧。”

　　试药该如何规范

　　顾加栋说，上述典型案例，不断暴露出中国新药试验[ShiYan]领域中存在的缺陷与漏洞。最开始暴露出的是患者知情权缺失，有些人在毫不知情的情况下“被人体试验[ShiYan]”，时至今日则是医院的伦理审查(国内临床试验[ShiYan]机构设置伦理委员会，对新药临床试验[ShiYan]进行伦理审查)流于形式、国家有关部门的把关尚未到位，以及真正出现不良反应之后，患者索赔极端艰难等几大问题。

　　陈晓东法官在针对张祖宁一案的释法中称，国内临床试验[ShiYan]机构都设置了伦理委员会，对新药临床试验[ShiYan]进行伦理审查。但在实际操作中，其审查则往往流于形式，特别是对试验[ShiYan]的风险、受试者的保护措施、受试者的赔偿[PeiChang]条款等方面审查不全面。国家药监局作为监管部门，在审批新药临床试验[ShiYan]的过程中，对于受试者而言具有重要意义的保险[BaoXian]合同及保险[BaoXian]条款缺乏实质性的审查，为受试者的健康和权益保护埋下了隐患。

　　在新药试验[ShiYan]背后巨大利益的驱动下，在信息严重不对称的现实下，廖致杰以切身经历之艰难，呼吁“医院与主管部门要先把关”，单枪匹马的患者实在难以与强大的跨国药企抗衡。

　　廖致杰说，在他维权的几年里，有朋友告诉他，有几家三甲医院的伦理审查委员会意识到了审查保险[BaoXian]合同的重要性，有外国公司[GongSi]再有试药申请，对保险[BaoXian]合同肯定是要审查和保留的。北京大学受试者保护工作体系自2010年10月开始运转，已经开始培训各大医院的伦理委员会，旨在全方位保护受试者权益。“进步是有的，但目前对受试者的保护系统仍是极不健全的，患者仍是弱势的。”

　　如果受试者不幸在新药试验[ShiYan]过程中出现不良反应，申请赔偿[PeiChang]最需依靠明确的法律规定。2003年9月起施行的《药物临床试验[ShiYan]质量管理规范》和卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》都规定，如发生与试验[ShiYan]相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。然而对于如何赔偿[PeiChang]，两项法规都没有作出具体说明。相比之下，据媒体报道，试药在欧美风险极高，甚至可以追溯20年前的临床试验[ShiYan]事故，赔偿[PeiChang]数额达到了数千万美元。(王丽丽)