张建辉绘

    作为临床医学中必备的工具和医疗手段，医疗器械[YiLiaoQiXie]同药品一样，是卫生健康事业不可或缺的重要组成部分。大力培育技术含量高、附加值高的医疗器械[YiLiaoQiXie]产业，不仅事关老百姓健康，而且有利于打破国内医疗器械[YiLiaoQiXie]市场长期依赖进口的被动局面，是我国实施创新驱动战略、打造经济升级版的重要举措。

    然而，一些企业自主研制的技术先进、质量可靠、性价比高的医疗器械[YiLiaoQiXie]，却一直在医院[YiYuan]的大门外徘徊，在推广应用中步履维艰。

    医疗器械[YiLiaoQiXie]自主创新面临哪些难题，应当如何解决？本版推出“破解医疗器械[YiLiaoQiXie]创新难”系列报道，进行深入探讨。

    ——编 者

    “医疗器械[YiLiaoQiXie]创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。” 重庆山外山科技有限公司董事长高光勇的这句话，道出了许多从事医疗器械[YiLiaoQiXie]创新、打造民族品牌的企业负责人的心声。

    国产[GuoChan]医疗器械[YiLiaoQiXie]创新产品[ChanPin]推广应用有多难？推广难的原因是什么？大型医院[YiYuan]不待见国产[GuoChan]货，是因为产品[ChanPin]质量不过关，还是另有隐情？前不久，记者就这些问题进行了实地采访。

    现象——

    许多大型医院[YiYuan]一听说是国产[GuoChan]的，谈都不谈；一些地方的政府招标文件中明确提出“只采购原装进口设备”

    今年44岁的高光勇出生于重庆与贵州交界的一个偏远山村。他至今忘不了这一幕：自己的一位亲戚得了尿毒症，到县医院[YiYuan]看病，却因医院[YiYuan]买不起昂贵的进口透析设备，只能忍受病痛的折磨……

    “外国人能造出来的，我们为什么造不了？”凭着这股子不服输的劲儿，工程师出身的他，靠在重庆多年打工攒下的积蓄，在2001年3月创办了山外山科技有限公司，专门从事血液净化设备（血液透析机）研发。他带领团队经过多年自主创新，先后攻克了容量平衡控制、在线离子浓度检测、高可靠性漏血监测等核心关键技术，研制了我国第一台持续血液净化系统、第一台在线式血液透析滤过机、第一台多器官功能支持血液净化系统和人工肝肾支持系统，填补了国内血液净化设备的空白。

    目前，山外山已申请8项国际专利，77项国家发明专利，已获授权发明专利28项，主持起草了2项国家标准和3项行业标准。国家权威检测部门的检测结果显示，山外山的血液透析产品[ChanPin]整体性能达到世界先进水平。他们的多款产品[ChanPin]，销往俄罗斯、东南亚等60多个国家和地区。

    与同类进口产品[ChanPin]比，山外山的血液透析设备还具明显的性价比优势：产品[ChanPin]和耗材的价格只有国外的一半，维护费用只有国外的1/10。

    然而，令高光勇意想不到的是，他们的产品[ChanPin]却在推广使用中屡遭冷遇，被多家大型医院[YiYuan]拒之门外。“医院[YiYuan]负责人一听说是‘国产[GuoChan]的’，立马赶人走，连谈都不谈！”

    更让他大惑不解的，是许多地方的医疗器械[YiLiaoQiXie]政府采购公然排斥国产[GuoChan]医疗设备。比如，2011年某省卫生厅采购血液透析机等设备项目，在招标文件的“采购需求”提出要求：血液透析机项必须明确注明“进口产品[ChanPin]”；东北某卫生局在2012年的医疗设备政府集中采购中，按照德国费森尤斯品牌设备的技术参数，量身定制招标文件；有的招标文件要求：产品[ChanPin]须有FDA（美国食品药品管理局）认证或CE（欧洲共同体）认证。而我国的医疗器械[YiLiaoQiXie]认证为CMD认证和3C认证。

    医院[YiYuan]不愿花钱买，免费试用总可以吧？重庆天海医疗设备有限公司董事长鲁广洲得到的回答是“不行”。“有时我们主动联系医院[YiYuan]，免费提供产品[ChanPin]试用，却被告知‘没有地方搁’。”

    天海公司生产的一款全自动尿液分析工作站，一次吸样即可检测出全面的尿沉渣、尿干化学等尿液分析结果，与某款国际先进产品[ChanPin]相比，还省去了显微镜检测的辅助手段。凭借较高的性价比，该公司的产品[ChanPin]已销往美国、南美洲、中东、东南亚等国家和地区。

    “墙内开花墙外香”的，不止天海公司一家。上海奕瑞自主研发的数字X射线摄影平板探测器，销往国外的占70%，国内则只有30%。

    原因——

    既有历史原因形成的对国产[GuoChan]设备不信任，也有现实的利益暗中作祟

    许多医疗器械[YiLiaoQiXie]企业负责人想不明白：我们的产品[ChanPin]在国外很受欢迎，为什么国内的大医院[YiYuan]却看不上眼？真的是因为国产[GuoChan]医疗器械[YiLiaoQiXie]质量不过关吗？

    “我们用山外山的血液透析机已经一年多了，可以说使用的效果不比以前进口的德国机器差，而且还有一些优势。”辽宁省沈阳市苏家屯区妇婴医院[YiYuan]院长徐铁兵告诉记者，“比如，山外山机器的使用界面是纯中文的，操作起来十分方便，各项参数和透析进度，患者就可以看懂。而之前使用的德国机器是纯英文显示，需要非常专业的人员来操作。此外，在售后维护维修方面也更快捷方便。”

    不过，徐院长也坦陈：在购买山外山的产品[ChanPin]之前，他们也有顾虑。“一方面是因为国内一些产品[ChanPin]质量不过关，影响了国产品[ChanPin]牌的信誉。更重要的是，毕竟医院[YiYuan]以前用的都是进口产品[ChanPin]，并且进口产品[ChanPin]已经在国内占据很大的市场，在医生中有更高的信任。”

    他说，使用业内公认的一流进口设备，即使出了故障也比较容易解释，医院[YiYuan]也不用担责任。“毕竟医疗设备事关患者健康，而现在的患者要求又都很高，医院[YiYuan]必须处处小心。”

    医院[YiYuan]的这种态度，也影响到患者。第三军医大学新桥医院[YiYuan]肾内科护士长李墨奇表示，许多患者对医疗设备要求很高，会特别提出来：只用进口设备治疗。

    不过，在许多国产[GuoChan]医疗器械[YiLiaoQiXie]企业看来，医院[YiYuan]特别是大型医院[YiYuan]之所以只买贵的进口产品[ChanPin]，则另有隐情。

    “其实，所谓‘为患者负责’只是借口，利益才是根本原因。”一位不愿透露姓名的企业负责人说，一是医院[YiYuan]的利益，使用进口设备往往价格高出许多，医院[YiYuan]能获取更多利润；二是负责招标采购和购买进口设备的人牟取私利。

    “圈子里的人都知道，购买进口设备不仅可以拿很大的回扣，许多外国公司或者其代理商经常安排采购者以考察、学习为名出国旅行，甚至安排相关领导的子女出国学习等。”

    弊害——

    既阻碍了国产[GuoChan]医疗器械[YiLiaoQiXie]产业的发展，也在无形中增加了患者负担，加重了国家的财政包袱

    “医疗器械[YiLiaoQiXie]是高技术含量、高附加值的朝阳产业。”中国医疗器械[YiLiaoQiXie]协会理事长姜峰博士告诉记者，近年来我国医疗器械[YiLiaoQiXie]平均增长速度约20%，远高于同期国民经济和医药行业平均水平。

    国家统计局的样本企业统计数据显示，2010年我国医疗器械[YiLiaoQiXie]产值为1896亿元人民币，实际上我国医疗器械[YiLiaoQiXie]企业的数量远超统计局的样本数量，因此2010年我国医疗器械[YiLiaoQiXie]总产值在3000亿元人民币以上。据保守估计，到“十二五”末期我国医疗器械[YiLiaoQiXie]产值将达到5000亿元。

    不过，这样可观的数据却让人笑不起来。虽然近些年来我国自主研发的医疗器械[YiLiaoQiXie]取得了长足进步，但进口的数量不降反增。

    姜峰博士介绍，近5年来我国医疗器械[YiLiaoQiXie]进出口额持续增长，2007年贸易总额为127.01亿美元，2011年为265.98亿美元，年复合增长率20.3%。其中，进口的增长幅度远大于出口。

    据介绍，我国的医疗器械[YiLiaoQiXie]高端产品[ChanPin]市场近70%被国外跨国公司或在中国的合资公司所垄断。

    TCL医疗集团首席科学家曹红光告诉记者，二甲以上医院[YiYuan]的大型医疗设备，80%—90%为进口产品[ChanPin]；特别是血管造影机，进口设备占到95%。国产[GuoChan]医疗设备，只在小医院[YiYuan]和经济欠发达地区有一些市场。

    “医疗器械[YiLiaoQiXie]研发周期长、投资大、风险高，如果企业辛辛苦苦研制出来的产品[ChanPin]卖不出去，不但会严重挫伤企业的创新积极性，贻误发展良机，甚至会因资金流断裂濒临倒闭。”高光勇说。

    受损害的不仅是企业，还包括患者和国家。我国公立医院[YiYuan]的医疗设备费用全部是国家负担的。购买、使用昂贵的进口设备，不光患者要多掏腰包，国家也要拿出更多的财政支出。

    “国内大型医院[YiYuan]不看质量、价格，排斥国产[GuoChan]设备、偏爱进口设备的局面必须改变了！”受访者共同呼吁。

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