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铬超标胶囊敲响警钟 官方升级药用辅料管理措施--年度总结
国家食品药品监管局2日召开记者会，发布《加强药用辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》。这一规定针对铬超标胶囊事件暴露出的药用辅料[FuLiao]生产和使用存在的问题，提高了药用辅料[FuLiao]的准入门槛并规定了更为严格的监管措施。
药用辅料[FuLiao]是指药品生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等；按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍，规定分别明确了药品生产企业、药用辅料[FuLiao]生产企业以及药品监管部门三方面的责任，并设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制，同时加大了对违法违规行为的打击力度。
根据规定，凡因违法违规使用药用辅料[FuLiao]引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料[FuLiao]的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料[FuLiao]供应商审计，对所使用的药用辅料[FuLiao]质量严格把关，与主要药用辅料[FuLiao]供应商签订质量协议。
为落实药用辅料[FuLiao]监管责任，强化全过程监管，规定提出，药品监管部门要对药用辅料[FuLiao]实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料[FuLiao]的要求，加强药用辅料[FuLiao]标准管理。对新的药用辅料[FuLiao]和安全风险较高的药用辅料[FuLiao]实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料[FuLiao]实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
张伟介绍，为便于监管部门全面掌握辅料[FuLiao]的情况，减少监管盲区，监管部门将建立药用辅料[FuLiao]数据库，全面掌握药用辅料[FuLiao]生产、使用的动态情况；建立辅料[FuLiao]生产企业信用档案，公开对药用辅料[FuLiao]生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料[FuLiao]时参考。
规定还加大了对违法行为的震慑力度，要求对违法违规行为按照《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。(记者 胡浩)