中新网8月2日电 据国家食药监局网站消息，食药监局2日召开新闻发布会，发布《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确，必须严格药用[YaoYong]辅料[FuLiao]使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产药品。凡因违法违规使用药用[YaoYong]辅料[FuLiao]引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

　　《规定》全文如下：

　　加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定

　　药用[YaoYong]辅料[FuLiao]是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：

　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的质量

　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用[YaoYong]辅料[FuLiao]使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产药品。凡因违法违规使用药用[YaoYong]辅料[FuLiao]引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用[YaoYong]辅料[FuLiao]供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

　　(三)药品制剂生产企业应加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业定期进行质量评估，对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用[YaoYong]辅料[FuLiao]及供应商的质量档案。

　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]质量严格把关。凡购入的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用[YaoYong]要求。对已颁布国家药品标准的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，必须符合国家药品标准的要求。

　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用[YaoYong]辅料[FuLiao]供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

　　二、药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业必须保证产品的质量

　　(六)药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。

　　(七)药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。

　　(八)药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用[YaoYong]辅料[FuLiao]质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。

　　三、药品监督管理部门对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]实施分类管理

　　(九)药用[YaoYong]辅料[FuLiao]实施分类管理。对新的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]和安全风险较高的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料[FuLiao]实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。

　　对实施许可管理的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料[FuLiao]注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。

　　对实施备案管理的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。

　　药用[YaoYong]辅料[FuLiao]许可及备案的相关要求另行制定。进口药用[YaoYong]辅料[FuLiao]参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。

　　(十)严格药品注册申报对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用[YaoYong]辅料[FuLiao]种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料[FuLiao]种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。

　　(十一)加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用[YaoYong]辅料[FuLiao]质量标准制修订工作，发布药用[YaoYong]辅料[FuLiao]国家药品标准，研究制定药用[YaoYong]辅料[FuLiao]推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。

　　四、药品监督管理部门必须加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产使用全过程监管

　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用[YaoYong]辅料[FuLiao]；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。

　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产监管。对本行政区域内药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业进行延伸检查。重点检查药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的生产是否符合《药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]。

　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业和药品制剂生产企业等药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。

　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业在药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。

　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制

　　(十六)建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]使用情况，填报在产品种的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]使用信息，并通知和协助药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业填报药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]数据库，全面掌握药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产、使用的动态情况。

　　(十七)建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业信用档案，公开对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用[YaoYong]辅料[FuLiao]时参考。

　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用[YaoYong]辅料[FuLiao]质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业诚信守法，依法经营。

　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。