题：要“救火”问题胶囊 更应“防火”安全隐患——国家食品药品监督管理局局长尹力解读《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》

　　铬超标胶囊事件一度将监管部门推至舆论的风口浪尖，从要求企业自查，到展开抽验，从敦促问题产品下架、封存、召回，到督促销毁，监管部门奋力“救火”。履新伊始的国家食品药品监督管理局局长尹力3日在接受新华社记者采访时表示，问题出现后，固然要采取积极措施“救火”，但更重要的是完善相关制度和规定，从源头“防火”。近日出台的《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》正是“防火”的举措之一。

　　监管，不能有盲区

　　记者：什么是药用[YaoYong]辅料[FuLiao]？为何要出台《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》？目前我国对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的监管存在哪些问题？

　　尹力：根据《药品管理法》，药用[YaoYong]辅料[FuLiao]指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲，药用[YaoYong]辅料[FuLiao]是药品中除活性成分外的其他成分的总称。如大家常用的阿司匹林片，一般由阿司匹林、淀粉、微晶纤维素等组成。其中，阿司匹林是活性成分，起解热镇痛的治疗作用，淀粉、微晶纤维素就是药用[YaoYong]辅料[FuLiao]。如果没有淀粉、微晶纤维素等辅料[FuLiao]，我们是无法将阿司匹林做成片剂的，大家也无法使用阿司匹林进行治疗和预防疾病。

　　我国药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，基本上没有开发和应用新的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]，而且所生产的辅料[FuLiao]质量不高、品种少，也没有专门的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产厂家。改革开放以来，我国的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]发展较快，药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。

　　我国对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理提出了一些明确的要求。2006年，国家局又发布了《药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然监管部门做出了一定努力，但在药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理上仍然存在着一些问题。比如，监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产和使用中存在的问题。

　　监管不能有盲区。为进一步加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理，堵塞药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》。

　　新规，推动药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监管升级

　　记者：规定采取了哪些措施升级对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理？

　　尹力：新规主要包括以下几方面的措施：其一是落实监管责任，重点强调对药品生产全过程的监管。监管部门重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅料[FuLiao]生产企业进行监管，要落实责任。总的来说，就是要把药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的生产和使用也纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。通过对胶囊事件反思，我们认为过去这是一个比较薄弱的环节。

　　二是提高准入门槛。作为药品制剂的一部分，药用[YaoYong]辅料[FuLiao]质量的好坏将直接影响药品安全。规定将药用[YaoYong]辅料[FuLiao]参照原料药进行管理，加大了监管力度。如要求药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业按照《药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；根据风险程度对辅料[FuLiao]实行分类管理，对高风险辅料[FuLiao]及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；要求新药用[YaoYong]辅料[FuLiao]必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料[FuLiao]的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的固定来源和技术要求等。

　　同时，为便于监管部门全面掌握辅料[FuLiao]的情况，国家局将建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]数据库。数据库包括药品生产企业生产每一个药品所使用的辅料[FuLiao]的名称、来源(生产厂家)、质量标准等信息。还可以检索某一种辅料[FuLiao]应用到哪些药品的生产。通过掌握这些信息，方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。

　　行业，将被清理整肃

　　记者：这一规定的出台对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]行业和整个制药行业将产生怎样的影响？

　　尹力：规定的出台，对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]行业的从业行为有了更严厉的法规要求，明年2月1日实施将使行业进一步得到清理。

　　规定提高了药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的标准和门槛。目前实行的2010年版的《中国药典》收载了132个辅料[FuLiao]产品的标准，虽然比2005版的药典翻了一番，但仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。国家食品药品监管局正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料[FuLiao]标准的制修订工作，希望能够2015版药典再翻一番，达到300个辅料[FuLiao]标准。

　　药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业准入门槛和辅料[FuLiao]产品质量标准的提高，必然使一部分不合格、不规范的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业退出市场，市场环境将得到净化，产业集中度将进一步得到提升，这有利于优势企业的脱颖而出。

　　另一方面，药品制剂生产企业作为药品质量的责任人，将更加注重上游供应商的质量，也会自觉地去把好“进口”关，有利于提高药品质量。

　　总之，规定对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]行业的自律，规范自己的行为，明确质量责任，防范质量事故的发生都会起到警钟长鸣的启示作用。(新华社记者 胡浩)