本报讯(记者张然)日前，国家食品药品[YaoPin]监管局发布《药品[YaoPin]安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》)，对于因严重违反药品[YaoPin]、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。

　　设专栏供查阅

　　《规定》要求省级以上食品药品[YaoPin]监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品[YaoPin]安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家食品药品[YaoPin]监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品[YaoPin]安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者[HuoZhe]负责人的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品[YaoPin]安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品[YaoPin]安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　鼓励社会监督

　　《规定》指出，食品药品[YaoPin]监管部门在办理药品[YaoPin]、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品[YaoPin]安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“药品[YaoPin]安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品[YaoPin]监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。食品药品[YaoPin]监管人员违反该规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者[HuoZhe]任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　国家食品药品[YaoPin]监管局鼓励社会组织或者[HuoZhe]个人对列入药品[YaoPin]安全“黑名单”的单位和个人进行监督。各省(区、市)食品药品[YaoPin]监管部门可以结合本地实际，制定药品[YaoPin]安全“黑名单”管理规定实施细则。

　　■七种情形纳入“黑名单”

　　《规定》明确，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品[YaoPin]安全“黑名单”：

　　1

　　生产销售假药、劣药被撤销药品[YaoPin]批准证明文件或者[HuoZhe]被吊销《药品[YaoPin]生产许可证》、《药品[YaoPin]经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；

　　2

　　未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者[HuoZhe]生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者[HuoZhe]其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；

　　3

　　在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

　　4

　　提供虚假的证明、文件资料样品或者[HuoZhe]采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者[HuoZhe]其他资格的；

　　5

　　在行政处罚案件查办过程中，伪造或者[HuoZhe]故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者[HuoZhe]销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者[HuoZhe]拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

　　6

　　因药品[YaoPin]、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；

　　7

　　其他因违反法定条件、要求生产销售药品[YaoPin]、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者[HuoZhe]具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品[YaoPin]、医疗器械违法行为。