国家食品药品[YaoPin]监管局3月14日发布了2012年药品[YaoPin]不良反应[FanYing]监测年度报告。2012年，国家药品[YaoPin]不良反应[FanYing]监测网络共收到药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件报告120多万份，医疗机构仍是报告主体。按照药品[YaoPin]类别统计，化学药不良反应[FanYing]/事件报告数占81.6%，中药占17.1%，生物制品占1.3%。按照药品[YaoPin]剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。

　　国家食药监局经过统计分析，理出2012年药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件报告的几个特点，并给出建议。

　　警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应[FanYing]

　　纵观2012年药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件报告，抗感染药病例报告数量仍居首位。其中，排名第一的是头孢菌素。

　　国家食药监局表示，此前已多次通报头孢菌素类药品[YaoPin]的不良反应[FanYing]，提示其存在过敏反应[FanYing]等风险。食药监局相关专家介绍，过敏反应[FanYing]是头孢菌素类较为严重的不良反应[FanYing]，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。

　　专家表示，引起头孢菌素类过敏反应[FanYing]的原因比较复杂，除药物本身的结构外，也可能与生产质量、包材、储运条件等有关。研究还表明，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一，其在药品[YaoPin]中的含量与过敏反应[FanYing]发生率之间有一定的量效关系。食药监局提示，对于过敏反应[FanYing]的发生机制，药品[YaoPin]生产企业应开展深入研究。

　　静脉注射风险较高

　　2012年药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件报告的剂型分布中，注射剂占半壁江山，严重药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件报告中注射剂更高达77.6%。其中，静脉注射占53.5%，其他途径注射，如肌内注射仅占2.7%。这说明，静脉注射是临床用药的较高风险因素——2012年，全国药品[YaoPin]不良反应[FanYing]监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡的病例中，85%以上为静脉给药。

　　很多患者认为，静脉注射效果“来得快”，甚至主动要求医生给自己输液。专家解释说，这实际上是一种误区。静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药的病人。口服等其他方式虽然起效较静脉给药稍慢，但只要达到治疗必须的血药浓度，即可取得相同的治疗效果，且风险较低。以莫西沙星为例，口服吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂不良反应[FanYing]报告比例高达65.8%。专家提示，医疗机构应加强对注射剂使用的监管，而患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

　　中西药复方制剂不能当纯中药

　　2012年中成药不良反应[FanYing]/事件报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片(胶囊、颗粒)、维C银翘片(胶囊等)和鼻炎康片。其实，这三种并不是纯中药，而是含化学药成分的中成药品[YaoPin]种，即中西药复方制剂。例如，维C银翘片既有金银花、连翘、荆芥等十种中药成分，也含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C三种化学药成分。

　　有些医师和患者把这类药品[YaoPin]当作“纯中药”使用，增加了临床使用中的潜在风险。国家食药监局提示，使用此类药品[YaoPin]需要特别注意，以免超剂量用药或重复使用等不合理现象。

　　企业要重视无菌药品[YaoPin]的质量安全

　　国家食药监局表示，2012年药品[YaoPin]风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号。所谓“聚集信号”是指同一生产厂家、同一药品[YaoPin]和同一批号发生的、在一定时期内报告的多例药品[YaoPin]不良反应[FanYing]/事件。

　　经相关部门检验，这主要与药品[YaoPin]热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关。国家食药监局表示，对此类情况已及时采取措施，停止生产销售并召回问题药品[YaoPin]。国家食药监局建议相关药品[YaoPin]生产企业高度重视无菌药品[YaoPin]的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。(本报记者 齐芳)