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中华人民共和国年鉴简介

  

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国家食药监局局长:药品安全要从源头“防火”--年度总结

  

  中国国家食品药品监督管理局局长尹力3日在接受新华社记者采访时表示,铬超标胶囊问题出现后,固然要采取积极措施“救火”,但更重要的是完善相关制度和规定,从源头“防火”。近日出台的《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》正是“防火”的举措之一。

  尹力说,根据《药品管理法》,药用[YaoYong]辅料[FuLiao]指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。通俗地讲,药用[YaoYong]辅料[FuLiao]是药品中除活性成分外的其他成分的总称。

  他表示,中国对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理也经历着一个逐步加强、逐步规范的过程。虽然监管部门做出了一定努力,但在药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理上仍然存在着一些问题。前不久发生的胶囊事件也暴露出了中国药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产和使用中存在的问题。

  为进一步加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的管理,堵塞药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产及使用管理过程中的漏洞,国家食品药品监管局起草了《加强药用[YaoYong]辅料[FuLiao]监督管理的有关规定》。

  尹力介绍,新规主要包括以下几方面的措施:其一是落实监管责任,重点强调对药品生产全过程的监管。二是提高准入门槛。同时,为便于监管部门全面掌握辅料[FuLiao]的情况,国家局将建立药用[YaoYong]辅料[FuLiao]数据库。

  尹力说,规定的出台,对药用[YaoYong]辅料[FuLiao]行业的从业行为有了更严厉的法规要求,明年2月1日实施将使行业进一步得到清理。

  规定提高了药用[YaoYong]辅料[FuLiao]的标准和门槛。目前实行的2010年版的《中国药典》收载了132个辅料[FuLiao]产品的标准,虽然比2005版的药典翻了一番,但仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料[FuLiao]标准的制修订工作,希望能够2015版药典再翻一番,达到300个辅料[FuLiao]标准

  他表示,药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业准入门槛和辅料[FuLiao]产品质量标准的提高,必然使一部分不合格、不规范的药用[YaoYong]辅料[FuLiao]生产企业退出市场,市场环境将得到净化,产业集中度将进一步得到提升,这有利于优势企业的脱颖而出。

  另一方面,药品制剂生产企业作为药品质量的责任人,将更加注重上游供应商的质量,也会自觉地去把好进口关,有利于提高药品质量。(记者 胡浩)

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