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2012年度药品审评报告发布 创新药审评时限缩短--中国年鉴
2012年度中国药品[YaoPin]审评报告发布 创新[ChuangXin]药审评时限缩短
国家食品药品[YaoPin]监督管理局28日发布《2012年度中国药品[YaoPin]审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新[ChuangXin]药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。
报告显示，2012年，国家食品药品[YaoPin]监管局药品[YaoPin]审评中心全年受理新注册申请6919个；完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个；共批准生产615件药品[YaoPin]，其中有3个创新[ChuangXin]药，分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。
药品[YaoPin]审评中心主任张培培介绍，2012年，国家食药监局鼓励创新[ChuangXin]、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新[ChuangXin]药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品[YaoPin]国内外上市时间的差距也有所缩短，如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国食品药品[YaoPin]管理局批准上市时间间隔近一年。
报告还显示，与既往年度相比，2012年药品[YaoPin]审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我国药品[YaoPin]注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。
为提高药品[YaoPin]审评效率，鼓励药物创新[ChuangXin]，国家食品药品[YaoPin]监管局日前发布了《关于深化药品[YaoPin]审评审批改革进一步鼓励创新[ChuangXin]的意见》，通过改革药品[YaoPin]审评审批工作，进一步加快创新[ChuangXin]药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。(记者 胡浩)